Skład i postać leku
Pulmicort 0,5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Pulmicort

Produkt leczniczy Pulmicort jest dostępny w postaci zawiesiny do nebulizacji w trzech różnych stężeniach: 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml oraz 0,500 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest budezonid zmikronizowany, który występuje w odpowiednich stężeniach w zależności od wersji produktu. Każdy 1 ml zawiesiny zawiera odpowiednio 0,125 mg, 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu.¹

Produkt pakowany jest w plastykowe pojemniki jednostkowe, gdzie każdy pojemnik zawiera 2 ml zawiesiny. Oznacza to, że pojedynczy pojemnik zawiera odpowiednio 0,25 mg, 0,50 mg lub 1 mg substancji czynnej (budezonidu).²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy Pulmicort zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Disodu edetynian – związek chelatujący, który stabilizuje zawiesinę
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednie ciśnienie osmotyczne
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant, utrzymujący odpowiednią dyspersję cząstek
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator pH
• Sodu cytrynian – substancja buforująca
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu Pulmicort

Pulmicort występuje w postaci zawiesiny do nebulizacji. Jest to zawiesina o zabarwieniu od białego do prawie białego, zapakowana w plastykowych pojemnikach jednostkowych.⁴ Tego typu postać farmaceutyczna jest przeznaczona do podawania przy użyciu nebulizatora, który przekształca zawiesinę w aerozol inhalacyjny dostarczany bezpośrednio do dróg oddechowych pacjenta.

Opakowanie produktu i sposób przechowywania

Produkt leczniczy Pulmicort jest dostępny w następujących opakowaniach:⁵

• Dla stężenia 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: opakowanie zawiera 20 plastykowych pojemników po 2 ml każdy (umieszczonych w 4 torebkach z folii aluminiowej, po 5 pojemników w każdej torebce)
• Dla stężenia 0,250 mg/ml i 0,500 mg/ml dodatkowo dostępne jest mniejsze opakowanie zawierające 5 plastykowych pojemników po 2 ml (w jednej torebce z folii aluminiowej)

Warunki przechowywania

Preparat Pulmicort wymaga odpowiednich warunków przechowywania:⁶

• Opakowanie należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Opakowanie powinno być zamknięte
• Produkt należy chronić od światła
• Plastykowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w pozycji pionowej w torebkach z folii aluminiowej, co zapewnia ochronę przed światłem

Okres ważności produktu

Okres ważności preparatu Pulmicort różni się w zależności od stężenia produktu:⁷

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej, produkt w plastykowych pojemnikach jednostkowych jest trwały do 3 miesięcy, pod warunkiem, że jest chroniony przed światłem. Ważne jest, aby pamiętać, że zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego powinna być zużyta w ciągu 12 godzin po jego otwarciu. Jeżeli zużyto tylko 1 ml zawiesiny z pojemnika jednostkowego, pozostała objętość zawiesiny nie jest już jałowa i nie powinna być wykorzystywana.⁸

Sposób podania i możliwość łączenia z innymi lekami

Pulmicort jest podawany w postaci inhalacji za pomocą nebulizatora. W trakcie stosowania produktu należy przestrzegać następujących wytycznych:⁹

• Po inhalacji zaleconej dawki leku należy wypłukać jamę ustną wodą – jest to istotne w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym jamy ustnej i krtani
• W przypadku stosowania maski twarzowej, po zakończonej inhalacji należy przemyć skórę twarzy wodą, co zapobiega jej podrażnieniu
• Podczas korzystania z nebulizatora należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta urządzenia

Możliwość łączenia z innymi lekami

Produkt Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z:¹⁰

• 0,9% roztworem chlorku sodu (roztwór fizjologiczny)
• Roztworami terbutaliny – lek rozszerzający oskrzela
• Roztworami salbutamolu – lek rozszerzający oskrzela
• Roztworami fenoterolu – lek rozszerzający oskrzela
• Roztworami acetylocysteiny – lek mukolityczny
• Roztworami kromoglikanu sodowego – lek przeciwalergiczny
• Roztworami bromku ipratropiowego – lek rozszerzający oskrzela

Należy pamiętać, że sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut od jej przygotowania.¹¹ Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej.¹²