Specjalne ostrzeżenia
Protrimil

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Protrimil (trimetazydyna)

Trimetazydyna w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (35 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Właściwe monitorowanie pacjenta oraz znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z lekiem jest kluczowa dla bezpiecznej terapii.¹

Ograniczenia stosowania w chorobie wieńcowej

Protrimil nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach klinicznych:

• Leczenie napadów dławicowych – lek nie jest przeznaczony do doraźnego przerywania ataków dławicy piersiowej
• Początkowe leczenie niestabilnej dławicy piersiowej
• Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego
• Okres poprzedzający hospitalizację oraz jej początkowy etap

²

W przypadku wystąpienia napadu dławicowego u pacjenta leczonego trimetazydyną, należy przeprowadzić ponowną ocenę choroby wieńcowej. Konieczne jest rozważenie dostosowania protokołu terapeutycznego, zarówno w zakresie farmakoterapii, jak i potencjalnej konieczności wykonania zabiegu rewaskularyzacji.³

Ryzyko zaburzeń neurologicznych i parkinsonizmu

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów parkinsonizmu podczas terapii trimetazydyną. Pacjenci powinni być systematycznie monitorowani pod kątem następujących objawów:⁴

• Drżenie – niekontrolowane, rytmiczne ruchy kończyn lub innych części ciała
• Bezruch (akinezja) – spowolnienie lub trudności w rozpoczynaniu ruchów
• Hipertonia – zwiększone napięcie mięśniowe utrudniające swobodne ruchy

Wzmożona czujność jest wymagana zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane ze strony układu nerwowego. W przypadkach budzących wątpliwości klinicysta powinien skierować pacjenta na konsultację neurologiczną.⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych

W przypadku rozpoznania zaburzeń ruchowych podczas terapii Protrimilem, takich jak:⁶

• Objawy parkinsonizmu – charakterystyczny zespół objawów ruchowych
• Zespół niespokojnych nóg – nieprzyjemne doznania czuciowe w nogach, zwłaszcza podczas odpoczynku
• Drżenia – mimowolne, rytmiczne ruchy
• Niestabilny chód – zaburzenia równowagi podczas chodzenia

należy natychmiast odstawić trimetazydynę. Zaburzenia te występują stosunkowo rzadko i zwykle są w pełni odwracalne po przerwaniu leczenia. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 4 miesięcy od odstawienia leku.⁷

Jeżeli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu preparatu, konieczna jest pogłębiona ocena neurologiczna w celu ustalenia przyczyny utrzymywania się objawów i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁸

Ryzyko upadków

Podczas terapii trimetazydyną może dochodzić do upadków pacjentów, których przyczynami mogą być:⁹

• Niestabilny chód – zaburzenia równowagi prowadzące do niepewności podczas poruszania się
• Niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia krwi mogące prowadzić do zawrotów głowy i omdleń

Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, które mogą potęgować spadki ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach należy regularnie monitorować wartości ciśnienia tętniczego oraz edukować pacjenta odnośnie objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować zalecając Protrimil następującym grupom pacjentów, u których można spodziewać się zwiększonego narażenia na substancję czynną:¹¹

• Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek – u tych pacjentów może dochodzić do kumulacji leku z powodu ograniczonej eliminacji nerkowej
• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) – ze względu na fizjologiczne zmiany w farmakokinetyce leków oraz zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane

¹²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Protrimil zawiera znaczące ilości sodu, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży tego pierwiastka:

Informacja ta jest szczególnie istotna dla pacjentów na diecie niskosodowej, np. z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca czy przewlekłą chorobą nerek.^{13 14}