Skład leku Prostavasin 60

Prostavasin 60 jest produktem leczniczym zawierającym alprostadyl (Alprostadilum) w ilości 60 mikrogramów. Substancja czynna znajduje się w pojedynczej ampułce zawierającej 49,5 mg białego liofilizowanego proszku. Ampułki z lekiem są wykonane z bezbarwnego szkła i pakowane po 10 sztuk w tekturowe pudełko.¹²

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Alfadeks (α-cyklodekstryna) – związek cykliczny poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Laktoza bezwodna – wypełniacz stabilizujący proszek

Postać farmaceutyczna

Prostavasin 60 występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Charakteryzuje się białą barwą i formą liofilizowaną, co oznacza, że został poddany procesowi suszenia sublimacyjnego dla zachowania właściwości farmakologicznych.⁴

Proszek w ampułce tworzy zbitą warstwę o grubości około 3 mm. Warstwa ta może być pokruszona i/lub popękana, co jest normalnym zjawiskiem i nie wpływa na jakość produktu leczniczego.⁵

Forma podania

Przygotowanie roztworu

Prostavasin 60 wymaga rozpuszczenia przed podaniem. Proszek należy rozpuścić w 0,9% roztworze chlorku sodu. Po dodaniu rozpuszczalnika proszek rozpuszcza się natychmiast. Bezpośrednio po sporządzeniu, roztwór może być lekko mętny z powodu pęcherzyków powietrza, które są związane z porowatą strukturą substancji leczniczej. Pęcherzyki te znikają po krótkim czasie, pozostawiając klarowny roztwór gotowy do podania.⁶

Istotne jest, aby roztwór produktu leczniczego przygotować bezpośrednio przed podaniem. Leku nie należy używać, jeśli ampułka została uszkodzona, gdyż zawartość w takim przypadku ulega zawilgoceniu, tworząc zbitą, wilgotną masę o zmniejszonej objętości.⁷

Podanie leku

Prostavasin 60 podawany jest wyłącznie w formie infuzji dożylnej. Po przygotowaniu roztworu zgodnie z zaleceniami, produkt należy podawać w kontrolowanych warunkach medycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Warunki przechowywania

Prostavasin 60 należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności leku wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁹¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Prostavasin 60, co oznacza, że nie wykazano interakcji z innymi substancjami na poziomie fizykochemicznym, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo podczas stosowania.¹¹