Dawkowanie i sposób podawania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius – informacje ogólne

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest produktem leczniczym zawierającym 20 mg propofolu w każdym ml emulsji. Jest to emulsja typu olej w wodzie przeznaczona do wstrzykiwań i infuzji dostępna w ampułko-strzykawkach po 50 ml (zawierających 1000 mg propofolu). Lek ten wymaga szczególnej uwagi w zakresie dawkowania i sposobu podawania.¹

Preparat może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w anestezjologii lub intensywnej opiece medycznej. Podczas podawania leku niezbędne jest ciągłe monitorowanie wydolności krążeniowej i oddechowej (np. EKG, pulsoksymetria) oraz zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu resuscytacyjnego.²

Istotne jest, aby podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych lek nie był podawany przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem reakcji pacjenta i zastosowanej premedykacji. Zazwyczaj konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych.³

Dawkowanie w znieczuleniu ogólnym u dorosłych

Wprowadzenie do znieczulenia

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy podawać stopniowo, około 20-40 mg propofolu co 10 sekund, obserwując reakcję pacjenta aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie znieczulenia. U większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat zazwyczaj konieczne jest podanie propofolu w dawce od 1,5 do 2,5 mg/kg masy ciała.⁴

U pacjentów powyżej 55 lat oraz u pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA, szczególnie z zaburzeniami czynności serca, zapotrzebowanie będzie mniejsze. W takich przypadkach całkowita dawka może zostać zmniejszona do minimum 1 mg propofolu/kg masy ciała, a szybkość podawania powinna być zredukowana do około 1 ml emulsji 20 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sekund.⁵

Podtrzymanie znieczulenia

Znieczulenie można podtrzymać podając Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w infuzji ciągłej. W celu podtrzymania znieczulenia zazwyczaj stosuje się dawki od 4 do 12 mg propofolu/kg masy ciała/godz. Przy mniej obciążających zabiegach chirurgicznych, takich jak zabiegi małoinwazyjne, wystarczająca może być mniejsza dawka podtrzymująca, około 4 mg propofolu/kg masy ciała/godz.⁶

U pacjentów w podeszłym wieku, w nieustabilizowanym stanie ogólnym, z zaburzeniami czynności serca lub hipowolemią oraz zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka ASA, dawka może być dodatkowo zmniejszona w zależności od stanu pacjenta i stosowanej techniki znieczulenia.⁷

Dawkowanie w znieczuleniu ogólnym u dzieci powyżej 3 lat

Wprowadzenie do znieczulenia u dzieci

W przypadku dzieci powyżej 3 lat, lek należy podawać stopniowo, aż do wystąpienia objawów klinicznych znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i/lub masę ciała. U większości dzieci powyżej 8 lat do wprowadzenia znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg masy ciała. U młodszych dzieci dawka może być większa, od 2,5 do 4 mg/kg masy ciała.⁸

Podtrzymanie znieczulenia u dzieci

Podtrzymanie wymaganej głębokości znieczulenia osiąga się poprzez podawanie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w postaci infuzji. Dawkowanie różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, jednak dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg masy ciała/godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia. U młodszych dzieci może być wymagana większa dawka.⁹

U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek.¹⁰

Dawkowanie w sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych

W celu zapewnienia sedacji podczas zabiegów, dawkę i szybkość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg propofolu/kg masy ciała w czasie od 1 do 5 minut.¹¹

Podtrzymanie sedacji osiąga się dostosowując odpowiednio szybkość infuzji. U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg masy ciała/godz. W przypadku konieczności szybkiego zwiększenia poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg (od 0,5 do 1 ml produktu).¹²

U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka ASA może być wymagane zmniejszenie zarówno dawki, jak i szybkości podawania leku.¹³

Dawkowanie w sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 3 lat

Dawkowanie i szybkość podawania należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji i odpowiedzi klinicznej. Do wywołania wstępnej sedacji u większości dzieci i młodzieży wymagane jest podanie dawki od 1 do 2 mg propofolu/kg masy ciała.¹⁴

Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dostosowując szybkość infuzji. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg masy ciała/godz. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka ASA może być konieczne zmniejszenie dawki.¹⁵

Dawkowanie w sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej

W przypadku sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM), którzy są wentylowani mechanicznie, zaleca się podawanie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji zwykle osiąga się stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/godz.¹⁶

Nie zaleca się stosowania produktu w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/godz. Ponadto, nie zaleca się stosowania systemu TCI (Target Controlled Infusion – infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi) do sedacji na OIOM-ie.¹⁷

Czas podawania

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie może być podawany dłużej niż przez 7 dni.¹⁸

Szczegółowa tabela dawkowania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Sposób podawania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego. Każda ampułko-strzykawka może być użyta tylko jednokrotnie, a niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.¹⁹

Przed użyciem ampułko-strzykawkę należy wstrząsnąć. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Należy używać wyłącznie produktu leczniczego o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonej ampułko-strzykawki.²⁰

Podawanie w infuzji

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować w infuzji ciągłej w postaci nierozcieńczonej. Produktu nie należy stosować w powtarzanych wstrzyknięciach (bolusach) w celu podtrzymania znieczulenia.²¹

W przypadku podawania produktu w infuzji, zaleca się zawsze stosowanie specjalistycznych urządzeń dozujących takich jak:²²

• Biurety
• Liczniki kropel
• Pompy strzykawkowe (włącznie z systemami TCI)
• Pompy infuzyjne wolumetryczne

Wymogi aseptyki

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest emulsją tłuszczową bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących, co może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Z tego względu należy ściśle przestrzegać następujących zasad:²³

• Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu ampułko-strzykawki i niezwłocznie rozpocząć podawanie²⁴
• Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki zarówno w odniesieniu do produktu, jak i sprzętu infuzyjnego²⁵
• Inne produkty lecznicze lub płyny podawane jednocześnie należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli używając łącznika Y lub zaworu trójdrożnego²⁶
• Produktu nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny²⁷
• Produkt oraz wszelki sprzęt infuzyjny są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta²⁸

Czas infuzji

Infuzja nierozcieńczonego produktu nie może być podawana dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Po upływie 12 godzin zestaw do infuzji i zbiornik produktu należy wyrzucić lub wymienić na nowy.²⁹

Łagodzenie bólu i podawanie leków zwiotczających

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można wstrzyknąć lidokainę.³⁰

Produkty lecznicze zwiotczające mięśnie, takie jak atrakurium i miwakurium, można podać przez tę samą linię infuzyjną co Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, ale wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.³¹

Stosowanie pomp elektrycznych

Jeśli Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest wstrzykiwany do żyły za pomocą pomp elektrycznych, należy zapewnić ich zgodność z produktem.³²

Używanie ampułko-strzykawek

Ampułko-strzykawki należy stosować wyłącznie z zachowaniem zasad aseptyki. Należy pamiętać, że zewnętrzna powierzchnia strzykawki i tłok nie są sterylne.³³