Działania niepożądane
Propecia 1 mg

Finasteryd w dawce 1 mg (Propecia) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z których najczęściej obserwowane są zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak obniżone libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji, występujące u około 3,8% pacjentów w pierwszym roku terapii (w porównaniu do 2,1% w grupie placebo). Częstość tych działań zmniejsza się do 0,6% w kolejnych czterech latach leczenia. Inne działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (depresja, niepokój, myśli samobójcze), kołatanie serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz objawy ze strony układu rozrodczego, takie jak tkliwość gruczołów sutkowych, ból jąder czy potencjalna niepłodność. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość utrzymywania się zaburzeń seksualnych po zakończeniu terapii oraz rzadkie, ale poważne ryzyko rozwoju raka piersi u mężczyzn.

Pobierz ChPL PDF Propecia – Tabletki powlekane – 1 mg
  1. Działania niepożądane leku Propecia 1 mg
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Profil działań niepożądanych finasterydu
    3. Specyficzne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    4. Zaburzenia funkcji seksualnych
    5. Utrzymujące się działania niepożądane
    6. Rak piersi u mężczyzn
    7. Znaczenie raportowania działań niepożądanych
    8. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łysienie typu męskiego
Substancja czynna
  1. finasteryd
Kategoria leku
  1. leki przeciwłysieniowe

Działania niepożądane leku Propecia 1 mg

Finasteryd w dawce 1 mg (Propecia) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii oraz informowania pacjentów o potencjalnych zagrożeniach.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:

  • Bardzo często (≥ 1/10)
  • Często (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
  • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000)
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

2

Należy zaznaczyć, że dokładne określenie częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest utrudnione ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń.3

Profil działań niepożądanych finasterydu

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Nieznana Obejmują wysypkę, świąd, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
Reakcje z nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania
Zaburzenia psychiczne Obniżone libido Niezbyt często* Zmniejszenie popędu płciowego, które może utrzymywać się po zakończeniu terapii
Depresja Niezbyt często Obniżenie nastroju, które może wymagać interwencji
Utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu leczenia Nieznana Długotrwałe zaburzenie popędu płciowego, które może nie ustąpić po odstawieniu leku
Niepokój, myśli samobójcze Nieznana Zaburzenia wymagające pilnej oceny psychiatrycznej
Zaburzenia serca Kołatanie serca Nieznana Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana Potencjalny wskaźnik hepatotoksyczności, wymagający monitorowania
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często* Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
Zaburzenia ejakulacji Niezbyt często* W tym zmniejszenie objętości ejakulatu
Tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych Nieznana Możliwe objawy ginekomastii
Ból jąder, hematospermia Nieznana Dolegliwości w obrębie męskich narządów płciowych
Niepłodność** Nieznana Potencjalny wpływ na zdolności reprodukcyjne
Rak piersi u mężczyzn Nieznana Rzadkie, ale poważne powikłanie wymagające wczesnej diagnostyki

* Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo stwierdzoną w badaniach klinicznych w 12. miesiącu.
** To działanie niepożądane zostało stwierdzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, lecz częstość jego występowania w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III (Protokoły 087, 089 oraz 092) nie różniła się w grupie przyjmującej finasteryd i w grupie przyjmującej placebo.4

Specyficzne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia funkcji seksualnych

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą występować w trakcie leczenia finasterydem. W badaniach klinicznych działania te występowały częściej u pacjentów leczonych finasterydem (3,8%) niż w grupie przyjmującej placebo (2,1%) w okresie pierwszych 12 miesięcy terapii. Co istotne, częstość tych działań niepożądanych zmniejszyła się do 0,6% w kolejnych czterech latach leczenia.5

Około 1% pacjentów z obu grup terapeutycznych (finasteryd i placebo) przerwało leczenie z powodu zaburzeń funkcji seksualnych w ciągu pierwszych 12 miesięcy. Po tym okresie obserwowano zmniejszenie częstości występowania tych działań niepożądanych.6

Utrzymujące się działania niepożądane

Szczególnie niepokojącym aspektem profilu bezpieczeństwa finasterydu jest możliwość utrzymywania się niektórych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia. Zgłaszano przypadki utrzymywania się zaburzeń seksualnych (zmniejszone libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) nawet po przerwaniu stosowania leku. Należy o tym informować pacjentów przed rozpoczęciem terapii.7

Rak piersi u mężczyzn

Odnotowano przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd. Chociaż związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony, pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie gruczołów sutkowych, takich jak guzki, ból, ginekomastia czy wydzielina z brodawek.8

Znaczenie raportowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania finasterydu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak reakcje nadwrażliwości, ciężkie zaburzenia psychiczne (szczególnie myśli samobójcze) czy podejrzenie raka piersi, należy rozważyć natychmiastowe przerwanie leczenia finasterydem i wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego. Przy działaniach o mniejszym nasileniu (np. niezbyt nasilone zaburzenia funkcji seksualnych) decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnym omówieniu z pacjentem stosunku korzyści do ryzyka.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl