Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Propecia (1 mg)

W ramach badań laboratoryjnych przeprowadzonych na zwierzętach ustalono, że objawy związane z doustnym stosowaniem finasterydu wynikały bezpośrednio z farmakologicznych efektów blokowania enzymu 5α-reduktazy. Dane te są istotne dla zrozumienia profilu bezpieczeństwa leku w kontekście przedklinicznym.¹

Badania z wykorzystaniem modeli zwierzęcych

Przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania finasterydu w okresie ciąży na małpach z gatunku rezus. Dożylne podawanie finasterydu ciężarnym samicom w dawkach dochodzących do 800 ng na dobę, przez cały okres rozwoju embrionalnego i płodowego, nie wywołało żadnych nieprawidłowości rozwojowych u płodów płci męskiej. Warto podkreślić, że ekspozycja na finasteryd w tych badaniach była co najmniej 750 razy wyższa niż potencjalna ekspozycja ciężarnych kobiet na finasteryd zawarty w nasieniu mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy w standardowej dawce 1 mg na dobę.²

Badania z zastosowaniem wysokich dawek finasterydu

W celu weryfikacji, czy wyniki badań przeprowadzonych na małpach rezus można odnieść do rozwoju płodów ludzkich, przeprowadzono dodatkowe badania z zastosowaniem bardzo wysokich dawek finasterydu. Ciężarnym małpom podawano doustnie finasteryd w dawce 2 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi dawkę 100-krotnie wyższą od zalecanej u ludzi dawki 1 mg na dobę. Ekspozycja w tym przypadku była około 12 milionów razy większa od najwyższego szacowanego stężenia finasterydu występującego w nasieniu mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy w dawce 1 mg na dobę.³

Wpływ na rozwój płodów

Podawanie tak wysokich dawek finasterydu wywołało zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Co istotne, nie zaobserwowano innych wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Warto również podkreślić, że nie stwierdzono żadnych wad związanych z podawaniem finasterydu u płodów płci żeńskiej, niezależnie od zastosowanej dawki leku.⁴