Skład i postać leku
Propecia 1 mg

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Propecia

Propecia jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych, zawierającym finasteryd jako substancję czynną. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące składu, postaci farmaceutycznej oraz innych istotnych parametrów produktu, które są kluczowe dla prawidłowego stosowania leku przez personel medyczny.¹

Nazwa i podstawowe informacje

Produkt leczniczy jest zarejestrowany pod nazwą PROPECIA, 1 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum) jako substancję czynną.²

Postać farmaceutyczna i wygląd

Propecia występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to ośmiokątne, wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem 'Propecia’ po jednej stronie i literą 'P’ po drugiej stronie. Taka konstrukcja tabletki umożliwia jej identyfikację oraz zapewnia ochronę przed bezpośrednim kontaktem z substancją czynną.³

Skład jakościowy i ilościowy

Poza substancją czynną (finasteryd 1 mg), produkt zawiera szereg substancji pomocniczych. Warto zwrócić uwagę, że jedna tabletka powlekana zawiera 110,4 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁴

Szczegółowy skład produktu

Pełny skład produktu Propecia obejmuje substancję czynną oraz substancje pomocnicze, które zostały starannie dobrane, aby zapewnić odpowiednią stabilność, biodostępność oraz właściwości fizyczne leku.

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza, nadając tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – zapewnia odpowiednią strukturę mechaniczną tabletki oraz ułatwia jej formowanie
• Skrobia żelowana – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Karboksymetyloskrobia sodowa typu A – przyspiesza dezintegrację tabletki w środowisku przewodu pokarmowego
• Sodu dokuzynian – działa jako środek powierzchniowo czynny, poprawiający zwilżalność tabletki
• Magnezu stearynian – pełni funkcję smaru, zapobiegając przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:⁶

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki, tworzy elastyczny film na powierzchni tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – nadaje otoczce odpowiednią elastyczność i przyczepność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający otoczce biały kolor i nieprzezroczystość
• Talk – nadaje powierzchni tabletki gładkość i połysk
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający otoczce charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik współtworzący z tlenkiem żółtym charakterystyczną barwę otoczki

Informacje dotyczące przechowywania i trwałości

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Propecia wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa produktu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁸

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym
• Chronić przed wilgocią, która mogłaby wpłynąć na stabilność produktu

Informacje o opakowaniu

Propecia dostępna jest w charakterystycznym opakowaniu zawierającym 28 tabletek. Tabletki umieszczone są w 4 blistrach po 7 tabletek każdy. Blistry zabezpieczone są w tekturowym pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne.⁹

Rodzaj opakowania

System pakowania produktu leczniczego Propecia składa się z:¹⁰

• Opakowania bezpośredniego – blister wykonany z wielowarstwowego materiału NYLON/Al/PVC-Al, który zapewnia odpowiednią barierę dla wilgoci i tlenu
• Opakowania zewnętrznego – tekturowe pudełko chroniące blistry przed uszkodzeniami mechanicznymi i wpływem światła

Specjalne środki ostrożności

Przy stosowaniu produktu leczniczego Propecia należy zachować szczególne środki ostrożności, zwłaszcza w odniesieniu do kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym. Tabletki Propecia są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, jednakże kobiety w okresie ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek tego produktu leczniczego.¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Propecia nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnych ostrzeżeń.¹³