Działania niepożądane – Pragiola 225 mg

Działania niepożądane
Pragiola 225 mg

Program badań klinicznych pregabaliny objął ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny oraz 5% w grupie placebo, z zawrotami głowy i sennością jako najczęstszymi przyczynami. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych ze strony OUN, w tym nasilonej senności. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, depresja oddechowa, niewydolność wątroby, rabdomioliza, myśli i zachowania samobójcze oraz drgawki, zwłaszcza przy nagłym odstawieniu leku.

Pobierz ChPL PDF Pragiola – Kapsułki twarde – 225 mg

Profil bezpieczeństwa pregabaliny
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia pregabaliną
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Objawy zagrażające życiu
Działania niepożądane szczególnie uciążliwe dla pacjentów

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Profil bezpieczeństwa pregabaliny

Program badań klinicznych z pregabaliną objął ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% wśród pacjentów przyjmujących pregabalinę i 5% w grupie placebo, przy czym najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były zawroty głowy i senność.¹

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza tych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasilonej senności.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Pragiola" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Należy zauważyć, że działania te mogą mieć również związek z chorobą podstawową i/lub jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.⁴

Układy i narządy	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego			Nadwrażliwość	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zwiększenie apetytu	Jadłowstręt, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne		Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia	Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze		Uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, bóle głowy	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg	Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie	Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie, podwójne widzenie	Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka	Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy	Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca			Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca	Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe			Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa	Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle		Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit		Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust	Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Podwyższony poziom enzymów wątrobowych*	Żółtaczka	Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi	Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni	Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Nietrzymanie moczu, dyzuria	Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia erekcji	Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi	Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie	Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne		Zwiększenie masy ciała	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała	Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

* Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)⁵

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia pregabaliną

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Należą do nich:⁶

Bezsenność
Bóle głowy
Nudności
Lęk
Biegunka
Zespół grypopodobny
Drgawki
Nerwowość
Depresja
Myśli samobójcze
Ból
Nadmierne pocenie się
Zawroty głowy

Częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną mogą być zależne od dawki.⁷

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny obserwowany w badaniach pediatrycznych był podobny do występującego u dorosłych pacjentów z padaczką. Badania obejmowały:⁸

12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 4-16 lat (n=295)
14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
Dwie roczne kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby (n=54 i n=431)

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów pediatrycznych najczęściej zgłaszano:⁹

Senność
Gorączka
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Zwiększenie łaknienia
Zwiększenie masy ciała
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

W 14-dniowym badaniu u najmłodszych pacjentów najczęstszymi działaniami niepożądanymi były:¹⁰

Senność
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Gorączka

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród działań niepożądanych pregabaliny, szczególnej uwagi wymagają te, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta:¹¹

Objawy zagrażające życiu

Reakcje skórne – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (rzadkie, ale zagrażające życiu)
Obrzęk naczynioruchowy – może prowadzić do niewydolności oddechowej
Depresja oddechowa – szczególnie niebezpieczna u pacjentów z chorobami płuc
Niewydolność wątroby – bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie
Rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych grożący niewydolnością nerek
Myśli i zachowania samobójcze – wymagają natychmiastowej interwencji
Drgawki – szczególnie przy nagłym odstawieniu leku

Działania niepożądane szczególnie uciążliwe dla pacjentów

Zawroty głowy i senność – bardzo częste, mogą znacząco upośledzać codzienne funkcjonowanie i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
Zaburzenia poznawcze i mowy – mogą być mylone z progresją choroby podstawowej
Zaburzenia widzenia – nieostre i podwójne widzenie utrudniające prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
Obrzęki obwodowe – często obserwowane, mogą być mylone z objawami niewydolności serca
Zwiększenie masy ciała – często niedoceniane, ale mogące prowadzić do pogorszenia kontroli chorób metabolicznych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹²

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.