Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Potassium Chloride + Glucose B. Braun występuje w dwóch dostępnych stężeniach jako roztwór do infuzji: Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun (1,5 g/l + 55,0 g/l) oraz Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun (3,0 g/l + 55,0 g/l). Oba preparaty mają postać przezroczystego, bezbarwnego lub lekko słomkowego roztworu wodnego do podawania dożylnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W 1000 ml roztworu do infuzji Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun znajduje się 1,50 g potasu chlorku oraz 50,00 g glukozy (w postaci glukozy jednowodnej). Natomiast w 1000 ml roztworu do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun znajduje się 3,00 g potasu chlorku oraz 50,00 g glukozy (w postaci glukozy jednowodnej).²

Zawartość elektrolitów

Stężenie elektrolitów w roztworach różni się w zależności od wariantu produktu. W przypadku Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun stężenie potasu i chlorku wynosi 20 mmol/l, natomiast w Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun – 40 mmol/l.³

Właściwości fizykochemiczne roztworów

Produkt leczniczy charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi – w obu stężeniach dostarcza tę samą ilość energii (835 kJ/l, co odpowiada 200 kcal/l), jednak różni się osmolarnością teoretyczną. Dla niższego stężenia potasu chlorku (0,15%) wynosi ona 318 mOsm/l, a dla wyższego stężenia (0,3%) – 358 mOsm/l. Zakres pH jest identyczny dla obu wariantów i wynosi 3,5-6,5.⁴

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w obu wariantach roztworu jest woda do wstrzykiwań.⁵

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Preparat występuje w postaci roztworu do infuzji i jest pakowany w butelki z bezbarwnego polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 500 ml i 1000 ml. Butelki pakowane są po 10 sztuk. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.^{6 7}

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy w nienaruszonej postaci należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Z uwagi na brak badań zgodności farmaceutycznej, produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi. W przypadku konieczności dodania dodatków, z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko słomkowy, a opakowanie nie jest uszkodzone. Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie należy stosować roztworu, jeśli butelka lub zamknięcie są uszkodzone.¹⁰

Pojemniki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po wykorzystaniu pojemnik oraz pozostałości roztworu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy ponownie stosować częściowo zużytego opakowania.¹¹

W celu wyeliminowania możliwości przedostania się powietrza do systemu, przed rozpoczęciem infuzji należy przepłukać roztworem zestaw do infuzji. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, infuzję należy natychmiast przerwać.¹²