Działania niepożądane leku Polpix SR

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR. Dane te pochodzą z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania, z wyodrębnieniem objawów raportowanych w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym z lewodopą.¹

Klasy częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (co najmniej 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Przedstawione działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych z użyciem ropinirolu zarówno w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jak i w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu, stosowanych w dawkach do 24 mg na dobę w leczeniu choroby Parkinsona, a także na podstawie raportów otrzymanych po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii częstości nieznana raportowano reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę oraz świąd.⁴

Zaburzenia psychiczne

Często zgłaszano:⁵

• Omamy (w monoterapii)
• Splątanie (w terapii skojarzonej)

Niezbyt często obserwowano reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia i paranoja.⁶

Z nieznaną częstością występowania raportowano:⁷

• Zaburzenia kontroli impulsów, w tym:
  • Patologiczna skłonność do hazardu
  • Zwiększone libido
  • Nadmierna aktywność seksualna
  • Kompulsywne wydawanie lub zakupy
  • Nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie
• Mania
• Agresja (związana z reakcjami psychotycznymi i objawami kompulsywnymi)
• Zespół dysregulacji dopaminergicznej

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często zgłaszano:⁸

• Senność (w monoterapii)
• Senność (w terapii skojarzonej)**
• Omdlenie (w terapii skojarzonej)
• Dyskineza (w terapii skojarzonej)***

Często obserwowano:⁹

• Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego)
• Nagłe napady snu

Niezbyt często występowała nadmierna senność w ciągu dnia.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Często zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie (w monoterapii).¹¹

Niezbyt często raportowano niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie (w terapii skojarzonej).¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występowała czkawka.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występowały:¹⁴

• Nudności (w monoterapii)
• Nudności (w terapii skojarzonej)****

Często zgłaszano:¹⁵

• Zaparcia, zgaga (w monoterapii)
• Wymioty, ból brzucha (w terapii skojarzonej)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością występowały zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością raportowano spontaniczną erekcję.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występowały:¹⁸

• Obrzęki obwodowe (w monoterapii)
• Obrzęk nóg (w terapii skojarzonej)

Z nieznaną częstością raportowano zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból.*****¹⁹

Ważne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Ważne obserwacje kliniczne dotyczące poszczególnych działań niepożądanych:²⁰

• * Agresja – była związana z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi
• ** Senność w terapii skojarzonej – zgłaszano ją bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu
• *** Dyskinezy – mogą wystąpić u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy
• **** Nudności w terapii skojarzonej – zgłaszano je bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu
• ***** Zespół odstawienia agonisty dopaminy – podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane. Objawy te obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Polpix SR

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Polpix SR do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³