Skład jakościowy i ilościowy leku Polinail 80 mg/g

Polinail jest dostępny w postaci leczniczego lakieru do paznokci, zawierającego jako substancję czynną cyklopiroks w stężeniu 80 mg na gram produktu. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtawego roztworu przeznaczonego do aplikacji zewnętrznej na płytkę paznokciową.¹

Substancje pomocnicze wchodzące w skład leku

Wśród substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Polinail znajdują się:²

• Etylu octan – rozpuszczalnik ułatwiający aplikację preparatu i zwiększający jego przyczepność do płytki paznokciowej
• Etanol 96% – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią konsystencję preparatu oraz ułatwiający penetrację substancji czynnej
• Alkohol cetostearylowy – substancja nadająca odpowiednią lepkość formulacji
• Hydroksypropylochitozan – pochodna chitosanu poprawiająca adhezję lakieru do płytki paznokciowej
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu: alkoholu cetostearylowego w ilości 10 mg/g oraz etanolu w ilości 730 mg/g preparatu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Polinail występuje w formie leczniczego lakieru do paznokci, przeznaczonego do aplikacji miejscowej. Preparat stanowi przezroczysty roztwór o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółtawego.⁴

Lakier nakłada się bezpośrednio na powierzchnię zainfekowanej płytki paznokciowej za pomocą pędzelka dołączonego do opakowania. Forma lakieru zapewnia precyzyjną aplikację i dokładne pokrycie powierzchni paznokcia, co gwarantuje odpowiednie stężenie substancji czynnej w miejscu infekcji.

Dostępne formy opakowania leku

Lek Polinail jest dostępny w szklanych butelkach zawierających 3,3 ml lub 6,6 ml lakieru do paznokci leczniczego. Butelka zamykana jest zakrętką z polipropylenu (PP) zintegrowaną z pędzelkiem aplikacyjnym. Całość pakowana jest w tekturowe pudełko ochronne. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.⁵

Warunki przechowywania i stabilność preparatu

Okres ważności leku Polinail wynosi 3 lata dla nieotwartego opakowania. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje stabilność przez okres 6 miesięcy.⁶

Podczas przechowywania produktu należy przestrzegać następujących zaleceń:⁷

• Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą
• Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku) w celu ochrony zawartości przed światłem
• Produktu nie należy przechowywać w lodówce

Ze względu na skład preparatu, w przypadku przechowywania w temperaturze poniżej 15°C, lakier może ulegać modyfikacjom fizycznym – przyjmować postać żelu, wykazywać lekkie kłaczkowanie lub tworzyć niewielki osad. Zjawiska te nie wpływają na jakość i działanie produktu. W takiej sytuacji zaleca się ogrzanie produktu do temperatury pokojowej (25°C) poprzez pocieranie butelki między dłońmi przez około 1 minutę, do momentu gdy roztwór odzyska przejrzystość.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Należy pamiętać, że preparat Polinail zawiera wysoką zawartość etanolu (730 mg/g), co czyni go produktem łatwopalnym. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku:⁹

• Nieużywaną butelkę należy zawsze dokładnie zamykać
• Należy bezwzględnie unikać kontaktu produktu z ciepłem i otwartym ogniem
• Podczas aplikacji zaleca się zachowanie odpowiedniej odległości od potencjalnych źródeł ognia

W odniesieniu do niezgodności farmaceutycznych nie stwierdzono szczególnych przeciwwskazań.¹⁰ Nie ustalono również szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowywania leku do stosowania.¹¹