Pełny skład jakościowy i ilościowy leku Pirfenidon Medical Valley

Pirfenidon Medical Valley dostępny jest w trzech dawkach: 267 mg, 534 mg oraz 801 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 267 mg, 534 mg lub 801 mg pirfenidonu jako substancji czynnej, która stanowi główny składnik aktywny produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze w składzie

Skład leku Pirfenidon Medical Valley obejmuje zarówno substancję czynną, jak i szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje technologiczne w preparacie. Substancje pomocnicze podzielone są na te zawarte w rdzeniu tabletki oraz w otoczce.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Powidon K29-32 – środek wiążący, zapewniający odpowiednią spójność masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli podczas tabletkowania

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze, stanowiące podstawę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Makrogol 4000 – substancja uplastyczniająca i zwiększająca przyczepność otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment obecny w tabletkach o dawce 267 mg i 534 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment obecny w tabletkach o dawce 534 mg i 801 mg
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment obecny wyłącznie w tabletkach o dawce 801 mg

Postać farmaceutyczna leku

Pirfenidon Medical Valley występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają kształt owalny i są obustronnie wypukłe. Powierzchnia tabletek jest gładka po obu stronach, bez nacięć czy oznaczeń.⁵

Tabletki różnią się wymiarami i kolorami w zależności od dawki:⁶

Informacje o opakowaniu i dostępności

Pirfenidon Medical Valley jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach wraz z ulotką dla pacjenta.⁷

Wielkości dostępnych opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki leku:⁸

• Pirfenidon Medical Valley, 267 mg: dostępny w blistrach zawierających 21, 63 lub 252 tabletki powlekane. Blistry są pakowane jako:
  • 21 tabletek (3 blistry po 7 tabletek lub 1 blister po 21 tabletek)
  • 63 tabletki (9 blistrów po 7 tabletek lub 3 blistry po 21 tabletek)
  • 252 tabletki (18 blistrów po 14 tabletek lub 12 blistrów po 21 tabletek)
• Pirfenidon Medical Valley, 534 mg: dostępny w blistrach zawierających 21 tabletek powlekanych. Blistry są pakowane jako:
  • 21 tabletek (3 blistry po 7 tabletek lub 1 blister po 21 tabletek)
• Pirfenidon Medical Valley, 801 mg: dostępny w blistrach zawierających 84 lub 252 tabletki powlekane. Blistry są pakowane jako:
  • 84 tabletki (6 blistrów po 14 tabletek lub 4 blistry po 21 tabletek)
  • 252 tabletki (18 blistrów po 14 tabletek lub 12 blistrów po 21 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Pirfenidon Medical Valley wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

W przypadku przechowywania leku nie ma specjalnych zaleceń – lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Pirfenidon Medical Valley nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność leku.¹³