Wpływ pirfenidonu na płodność, ciążę i laktację

Pirfenidon jest lekiem stosowanym w terapii idiopatycznego włóknienia płuc, dostępnym w postaci tabletek powlekanych o różnych mocach (267 mg, 534 mg i 801 mg). W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Stosowanie leku u kobiet w ciąży

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania pirfenidonu u kobiet w ciąży, co znacząco ogranicza możliwość określenia bezpieczeństwa terapii w tej grupie pacjentek.² Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji dotyczących potencjalnego ryzyka, które lekarz powinien omówić z pacjentką:

• Udokumentowano przenikanie pirfenidonu i/lub jego metabolitów przez barierę łożyskową u zwierząt³
• Istnieje możliwość gromadzenia się substancji czynnej w płynie owodniowym, co może mieć potencjalny wpływ na rozwijający się płód⁴
• Podczas badań na szczurach, przy zastosowaniu dużych dawek leku (≥1000 mg/kg masy ciała na dobę), zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży⁵
• Stosowanie wysokich dawek pirfenidonu u zwierząt wiązało się również ze zmniejszoną przeżywalnością płodów⁶

W związku z powyższymi danymi oraz zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Pirfenidon Medical Valley w okresie ciąży. Lekarz powinien wyraźnie podkreślić to zalecenie w rozmowie z pacjentką planującą ciążę lub będącą w ciąży.⁷

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania pirfenidonu lub jego metabolitów do mleka kobiecego.⁸ Jednakże dane farmakokinetyczne pochodzące z badań na zwierzętach wskazują na:

• Przenikanie pirfenidonu i/lub jego metabolitów do mleka zwierząt⁹
• Możliwość gromadzenia się substancji czynnej w mleku, co stwarza potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia karmionego piersią na działanie leku¹⁰

Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące pirfenidon.¹¹ Dlatego też lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność podjęcia jednej z następujących decyzji:

1. Przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia produktem Pirfenidon Medical Valley
2. Przerwanie leczenia produktem Pirfenidon Medical Valley i kontynuacja karmienia piersią¹²

Decyzja ta powinna być podjęta po starannym przeanalizowaniu indywidualnego przypadku, z uwzględnieniem:

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka – ochrona immunologiczna, optymalne żywienie, więź emocjonalna¹³
• Korzyści z terapii pirfenidonem dla matki – spowolnienie progresji choroby, poprawa jakości życia, przedłużenie przeżycia¹⁴

Wpływ na płodność

W kontekście planowania rodziny lekarz powinien przekazać pacjentkom informację, że w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu pirfenidonu na płodność zarówno u samic jak i u samców zwierząt laboratoryjnych.¹⁵ Nie zidentyfikowano mechanizmów, które mogłyby zaburzać zdolność do poczęcia lub wpływać na rozwój gamet.

Niemniej jednak, z uwagi na ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu na płodność u ludzi, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u osób planujących powiększenie rodziny. W takich przypadkach konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści z terapii w stosunku do potencjalnego ryzyka.¹⁶