Działania niepożądane
Pantopraz 40 mg 40 mg

Działania niepożądane leku Pantopraz 40 mg

Pantopraz 40 mg (substancja czynna: pantoprazol w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) może wywoływać działania niepożądane u około 5% pacjentów stosujących ten lek. Najczęściej raportowane objawy niepożądane, występujące u około 1% pacjentów, to biegunka i ból głowy. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania według następującego schematu:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością ≤1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu często nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania, dlatego klasyfikuje się je jako występujące z „częstością nieznaną”.³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Pantopraz 40 mg zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Działania niepożądane w poszczególnych kategoriach częstości zostały uszeregowane od najcięższych do najmniej ciężkich.⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Pantopraz 40 mg może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, w tym agranulocytozę (ciężki niedobór granulocytów obojętnochłonnych), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych) oraz pancytopenię (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Częstość tych zaburzeń jest nieznana.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, które stanowią stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów, cholesterolu) oraz zmiany masy ciała. Z częstością nieznaną występują hipomagnezemia (obniżenie poziomu magnezu we krwi), hipokalcemia (obniżenie poziomu wapnia) oraz hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi). Warto zwrócić uwagę, że hipokalcemia może być związana z hipomagnezemią.⁷

Zaburzenia psychiczne

Pantopraz 40 mg może powodować zaburzenia snu (niezbyt często), depresję i wszystkie jej agrawacje (rzadko) oraz dezorientację, omamy i splątanie (z częstością nieznaną). Te ostatnie zaburzenia występują szczególnie u pacjentów predysponowanych lub mogą stanowić nasilenie objawów już występujących.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest ból głowy (często). Niezbyt często występują zawroty głowy i zaburzenia smaku. Z częstością nieznaną raportowano parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia, pieczenia).⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowane działania niepożądane obejmują polipy dna żołądka (o charakterze łagodnym) oraz biegunkę. Niezbyt często występują nudności i (lub) wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Z częstością nieznaną raportowano mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często notuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT). Rzadko występuje zwiększenie stężenia bilirubiny. Z częstością nieznaną raportowano uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczkę oraz niewydolność komórek wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują wysypka skórna, wyprysk, wykwity skórne oraz świąd. Rzadko notuje się pokrzywkę. Z nieznaną częstością występują poważne reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często obserwuje się złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z częstością nieznaną występują bóle stawów i bóle mięśni.¹³

Pozostałe zaburzenia

Z częstością nieznaną może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek oraz ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn). Niezbyt często pacjenci zgłaszają osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadko występuje podwyższenie temperatury ciała. Z częstością nieznaną notuje się obrzęki obwodowe.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶