Skład i postać farmaceutyczna leku Pantopraz 40 mg

Pantopraz 40 mg to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek dojelitowych. Tabletki mają podłużny kształt i charakterystyczny żółty kolor. Tabletka dojelitowa to specjalna postać farmaceutyczna zaprojektowana tak, by substancja czynna uwolniła się dopiero w jelicie cienkim, a nie w żołądku, co zapewnia lepszą skuteczność terapeutyczną oraz ochronę samej substancji czynnej przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka dojelitowa Pantopraz 40 mg zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego jako substancję czynną. Pantoprazol należy do grupy inhibitorów pompy protonowej, które hamują wydzielanie kwasu żołądkowego.²

Lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: laktozę jednowodną w ilości 38,12 mg w każdej tabletce, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Pantopraz 40 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią strukturę
• Laktoza jednowodna – środek wypełniający, należy pamiętać, że jej obecność jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przyklejaniu się tabletki do maszyn podczas procesu produkcji

Skład otoczki tabletek

Tabletki Pantopraz 40 mg posiadają dwie warstwy otoczki, które pełnią różne funkcje:⁵

Otoczka zewnętrzna (Opadry II 85F32029 Yellow):

• Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany – tworzy podstawową warstwę ochronną
• Makrogol 3350 – poprawia elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletce odpowiedni kolor
• Talk – poprawia właściwości otoczki i zapobiega sklejaniu się tabletek
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczny żółty kolor

Otoczka dojelitowa:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – główny składnik powłoki dojelitowej, który zapewnia ochronę leku przed sokami żołądkowymi i umożliwia jego uwolnienie dopiero w środowisku o wyższym pH (w jelicie cienkim)
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający właściwości otoczki
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Trietylu cytrynian – plastyfikator nadający elastyczność otoczce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Dostępne opakowania leku Pantopraz 40 mg

Lek Pantopraz 40 mg dostępny jest w dwóch różnych typach opakowań:⁶

1. Pojemnik z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką wyposażoną w środek pochłaniający wilgoć, umieszczony w tekturowym pudełku. Ten typ opakowania może zawierać:
   • 14 tabletek dojelitowych
   • 28 tabletek dojelitowych
   • 30 tabletek dojelitowych
2. Blister z folii Aluminium/Aluminium z warstwą pochłaniającą wilgoć, umieszczony w tekturowym pudełku. Ten typ opakowania może zawierać:
   • 14 tabletek dojelitowych
   • 28 tabletek dojelitowych
   • 30 tabletek dojelitowych
   • 56 tabletek dojelitowych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku, co oznacza, że w aptekach można znaleźć tylko wybrane wielkości opakowań.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Pantopraz 40 mg różni się w zależności od rodzaju opakowania:⁸

• 3 lata – dla leku przechowywanego w pojemniku z HDPE
• 2,5 roku – dla leku pakowanego w blistry z folii Aluminium/Aluminium

Jeśli chodzi o warunki przechowywania, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego. Oznacza to, że lek można przechowywać w normalnych warunkach temperaturowych i wilgotnościowych, unikając jedynie ekstremalnych warunków.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dla leku Pantopraz 40 mg nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Oznacza to, że nie są wymagane żadne szczególne procedury przy podawaniu leku pacjentowi ani przy jego usuwaniu.¹⁰

Należy jednak pamiętać, że lek zawiera laktozę jednowodną, co może być istotne dla pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Pantopraz 40 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W dokumentacji produktu wskazano, że punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych „nie dotyczy” tego leku.¹²

Oznacza to, że nie występują szczególne interakcje między składnikami samego leku, co mogłoby wpływać negatywnie na jego właściwości farmaceutyczne, stabilność czy skuteczność.