Skład i postać leku
Palifren Long 50 mg

Skład leku Palifren Long

Palifren Long to produkt leczniczy dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, występujący w pięciu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg oraz 150 mg. Podstawową substancją czynną preparatu jest palmitynian paliperydonu, który stanowi prolek paliperydonu – aktywnego metabolitu rysperydonu, stosowanego w leczeniu schizofrenii.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Każda ampułko-strzykawka zawiera precyzyjnie określoną ilość palmitynianu paliperydonu, który po podaniu ulega powolnej hydrolizie do aktywnej formy paliperydonu. Dla dawki 25 mg zawartość palmitynianu paliperydonu wynosi 39 mg, dla dawki 50 mg – 78 mg, dla dawki 75 mg – 117 mg, dla dawki 100 mg – 156 mg, a dla dawki 150 mg – 234 mg.²

Substancje pomocnicze

Skład preparatu Palifren Long uzupełniają następujące substancje pomocnicze:³

• Polisorbat 20 – niejonowy surfaktant, poprawiający dyspersję substancji czynnej w zawiesinie
• Makrogol 4000 – polimer poprawiający konsystencję i stabilność zawiesiny
• Kwas cytrynowy jednowodny – stabilizator pH i konserwant
• Disodu fosforan i Sodu diwodorofosforan jednowodny – tworzące układ buforowy zapewniający stabilne pH zawiesiny
• Sodu wodorotlenek – substancja dodawana w celu regulacji pH zawiesiny
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Wymienione substancje pomocnicze zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne zawiesiny, stabilność preparatu oraz jego biokompatybilność.⁴

Postać farmaceutyczna leku

Palifren Long występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce. Zawiesina charakteryzuje się białym do białawego kolorem, co jest typowe dla preparatów zawierających palmitynian paliperydonu w formie mikrokrystalicznej zawiesiny. Preparat ma obojętny odczyn pH (około 7,0), co minimalizuje ryzyko podrażnienia tkanek po iniekcji. Osmolalność zawiesiny wynosi 220-320 mOsm/kg, co zapewnia jej izotoniczność i dobrą tolerancję miejscową po podaniu.⁵

System opakowania produktu

Lek Palifren Long dostępny jest w ampułko-strzykawce wykonanej z kopolimeru cykloolefinowego, wyposażonej w korek z gumy chlorobutylowej (końcówka tłoka), blokadę oraz nasadkę typu „tip-cap” również wykonaną z gumy chlorobutylowej. Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę oraz dwie igły – 22G 1½ cala (38 mm) oraz 23G 1-cala (25 mm), umieszczone w tekturowym pudełku. Różne rozmiary igieł umożliwiają lekarzowi wybór odpowiedniej długości igły w zależności od miejsca iniekcji oraz budowy ciała pacjenta.⁶

Forma podania leku

Palifren Long przeznaczony jest do podania parenteralnego – w formie zastrzyku domięśniowego. Preparat zaprojektowano do jednorazowego użycia, co oznacza, że zawartość ampułko-strzykawki należy podać w całości jednemu pacjentowi, a niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.⁷

Ze względu na specyfikę preparatu o przedłużonym uwalnianiu, nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi, co mogłoby zakłócić profil uwalniania substancji czynnej. Podczas przygotowywania i podawania leku należy przestrzegać zasad aseptyki.⁸

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Palifren Long należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.⁹