Dawkowanie i sposób podawania leku Palifren Long

Produkt leczniczy Palifren Long jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, w dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg i 150 mg. Należy pamiętać, że każda ampułkostrzykawka zawiera odpowiednio palmitynian paliperydonu stanowiący równoważnik paliperydonu: 39 mg (25 mg), 78 mg (50 mg), 117 mg (75 mg), 156 mg (100 mg) i 234 mg (150 mg).¹

Schemat dawkowania początkowego

Dawkowanie inicjujące produktu Palifren Long wymaga podania dwóch początkowych wstrzyknięć:

• 150 mg w 1. dniu leczenia (do mięśnia naramiennego)
• 100 mg w 8. dniu leczenia (do mięśnia naramiennego)

Podanie obu dawek inicjujących do mięśnia naramiennego ma na celu szybkie uzyskanie stężenia terapeutycznego leku w organizmie pacjenta. Trzecią dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej.²

Dawki podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca produktu Palifren Long wynosi 75 mg, podawana co miesiąc. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawka może być dostosowana w zakresie od 25 mg do 150 mg. Należy zwrócić uwagę, że pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu dawkowania. Po podaniu drugiej dawki inicjującej, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać zarówno do mięśnia naramiennego, jak i pośladkowego.³

Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać w odstępach miesięcznych. Podczas tej modyfikacji należy uwzględnić charakterystykę przedłużonego uwalniania produktu leczniczego Palifren Long – pełny efekt terapeutyczny podawania dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy.⁴

Zmiana terapii na Palifren Long

Zmiana z doustnego paliperydonu lub rysperydonu

Przy zamianie z doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na Palifren Long, należy rozpocząć leczenie według standardowego schematu dawkowania produktu Palifren Long (150 mg w 1. dniu i 100 mg w 8. dniu). Poniższa tabela prezentuje dawki podtrzymujące produktu Palifren Long, które zapewniają podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym, jak odpowiadające im dawki paliperydonu doustnego.⁵

Podczas rozpoczynania leczenia produktem Palifren Long można przerwać stosowanie doustnego paliperydonu lub rysperydonu. U niektórych pacjentów może być korzystne stopniowe odstawianie dotychczas stosowanego leku. Warto zwrócić uwagę, że u pacjentów zmieniających terapię z większych dawek doustnych paliperydonu (np. 9-12 mg na dobę) na Palifren Long wstrzykiwany do mięśnia pośladkowego, ekspozycja na paliperydon w osoczu może być mniejsza przez pierwsze 6 miesięcy po zmianie. W takiej sytuacji można rozważyć podawanie wstrzyknięć do mięśnia naramiennego przez pierwsze 6 miesięcy.⁶

Zmiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu

Przy zamianie terapii z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na produkt Palifren Long, należy podać Palifren Long zamiast następnego zaplanowanego wstrzyknięcia rysperydonu. Następnie kontynuuje się podawanie produktu Palifren Long co miesiąc. Nie jest wymagany tygodniowy schemat dawkowania inicjującego (wstrzyknięcia w 1. i 8. dniu).⁷

Poniższa tabela przedstawia odpowiadające sobie dawki rysperydonu w iniekcjach i produktu Palifren Long:

Podczas odstawiania jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych należy postępować zgodnie z odpowiednimi informacjami zawartymi w ich Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ponadto, w przypadku przerywania stosowania produktu Palifren Long, należy uwzględnić charakter przedłużonego uwalniania leku. Zaleca się również okresową ocenę potrzeby kontynuowania stosowania leków zwalczających objawy pozapiramidowe (EPS).⁸

Postępowanie w przypadku pominiętych dawek

Należy unikać pomijania dawek ze względu na potencjalne konsekwencje dla skuteczności terapii. W celu minimalizacji ryzyka pominięcia dawki, opracowano elastyczny harmonogram podawania leku, który przedstawiono poniżej.⁹

Elastyczność w dawkowaniu

• Drugą dawkę inicjującą (8. dzień) można podać w okresie ±4 dni od wyznaczonego terminu (tj. między 4. a 12. dniem od pierwszego wstrzyknięcia)
• Dawki podtrzymujące (comiesięczne) można podać do 7 dni przed lub po terminie miesięcznego wstrzyknięcia

Postępowanie po pominięciu drugiej dawki inicjującej

Sposób postępowania zależy od czasu, jaki upłynął od pierwszego wstrzyknięcia:

Powyższy schemat postępowania opracowano na podstawie wytycznych z Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁰

Postępowanie po pominięciu dawki podtrzymującej

Sposób postępowania również zależy od czasu, jaki upłynął od ostatniego wstrzyknięcia:

Powyższe zalecenia uwzględniają charakterystykę przedłużonego uwalniania produktu i mają na celu utrzymanie skuteczności terapeutycznej.¹¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Palifren Long u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie zostały w pełni ustalone. Zalecane dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo jak dla młodszych dorosłych pacjentów. Ze względu na możliwe upośledzenie czynności nerek u osób starszych, może być konieczne dostosowanie dawki według zaleceń dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹²

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu Palifren Long u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min) zaleca się:

• Dawki początkowe: 100 mg w 1. dniu i 75 mg w 8. dniu (obie do mięśnia naramiennego)
• Zalecana dawka podtrzymująca: 50 mg miesięcznie (zakres 25-100 mg w zależności od tolerancji i skuteczności)

Nie zaleca się stosowania produktu Palifren Long u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).¹³

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki, co potwierdzają doświadczenia ze stosowaniem doustnego paliperydonu. Nie badano jednak skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w przypadku leczenia tej grupy pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.¹⁴

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Palifren Long u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁵

Sposób podawania

Produkt leczniczy Palifren Long jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie wolno go podawać żadną inną drogą. Lek należy wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik personelu medycznego. Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu – nie należy jej dzielić na mniejsze dawki.¹⁶

Miejsce wstrzyknięcia

Dawki początkowe (1. i 8. dzień) należy podawać wyłącznie do mięśnia naramiennego, aby szybko osiągnąć stężenie terapeutyczne leku. Dawki podtrzymujące można podawać zarówno do mięśnia naramiennego, jak i pośladkowego. W przypadku bólu lub dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się rozważenie zmiany miejsca podania z mięśnia pośladkowego na naramienny lub odwrotnie. Zaleca się również naprzemienne stosowanie strony lewej i prawej.¹⁷

Dobór rozmiarów igły

Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego:

• Dla pacjentów o masie ciała ≥90 kg: igła w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm)
• Dla pacjentów o masie ciała <90 kg: igła w rozmiarze 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm)

Wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego:

• Dla wszystkich pacjentów: igła w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm)

Wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego należy wykonywać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia. Zarówno w przypadku wstrzyknięć do mięśnia naramiennego, jak i pośladkowego, zaleca się naprzemienne podawanie do obu stron ciała.¹⁸