Specjalne ostrzeżenia
OxyContin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania OxyContin

Stosowanie oksykodonu chlorowodorku (OxyContin) wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami i stanami klinicznymi. Lekarz przepisujący ten lek powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko w przypadku pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka oraz wdrożyć odpowiednie środki monitorowania i dostosowania dawkowania.¹

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następującymi schorzeniami:²

• Z poważnie upośledzoną funkcją oddechową
• Z bezdechem sennym
• Jednocześnie przyjmujący leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy
• Stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Z historią tolerancji, uzależnienia fizycznego i objawów odstawiennych
• Z uzależnieniem psychicznym, nadużywaniem substancji i/lub alkoholu w wywiadzie
• Osoby w podeszłym wieku lub niedołężne
• Z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Z obniżonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia
• Z niedociśnieniem i hipowolemią
• Z padaczką lub skłonnością do drgawek
• Z zapaleniem trzustki
• Z zaburzeniami czynności jelit przebiegającymi z niedrożnością i zapalnymi chorobami jelit
• Z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Z obrzękiem śluzowatym
• Z niedoczynnością tarczycy
• Z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• Z przerostem prostaty
• Z alkoholizmem
• Z psychozą organiczną
• Z majaczeniem alkoholowym
• Z chorobami dróg żółciowych

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit, produkt leczniczy OxyContin należy natychmiast odstawić.³

Ryzyko depresji oddechowej

Podstawowym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z upośledzoną funkcją oddechową, gdyż oksykodon może znacząco zaburzyć mechanizmy oddychania.⁴

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Opioidy, w tym oksykodon, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w szczególności ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Ryzyko wystąpienia ośrodkowego bezdechu sennego wzrasta proporcjonalnie do zastosowanej dawki. W przypadku zdiagnozowania CSA u pacjenta, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki oksykodonu.⁵

Interakcje z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pochodne, może prowadzić do wystąpienia szeregu poważnych powikłań, włączając nadmierne uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę, a nawet zgon. Z tego względu kombinacja tych leków powinna być ograniczona wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne.⁶

Jeśli konieczne jest zastosowanie terapii skojarzonej opioidem i lekiem uspokajającym, należy:⁷

• Zastosować najniższą skuteczną dawkę oksykodonu
• Ograniczyć czas trwania leczenia do minimum
• Ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
• Poinformować pacjenta i opiekunów o możliwych objawach niepożądanych

Ograniczenia dawkowania u pacjentów bez wcześniejszej ekspozycji na opioidy

Produkt leczniczy OxyContin 80 mg nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów. Ta dawka może spowodować wystąpienie zagrażającej życiu depresji oddechowej u pacjentów niestosujących wcześniej opioidów.⁸

Prawidłowy sposób podawania tabletek

Tabletki OxyContin o przedłużonym uwalnianiu należy zawsze przyjmować w całości, aby nie uszkodzić systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej. Pod żadnym pozorem tabletek nie wolno:⁹

• Łamać
• Dzielić
• Żuć
• Kruszyć

Stosowanie przełamanych, podzielonych, przeżutych lub rozkruszonych tabletek oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu, co stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁰

Stosowanie z inhibitorami MAO

Oksykodon należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub otrzymujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Interakcje między tymi lekami mogą prowadzić do niebezpiecznych powikłań.¹¹

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i podwyższając ryzyko wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. Z tego powodu oksykodon należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych.¹²

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Długotrwałe stosowanie oksykodonu wiąże się z ryzykiem rozwoju zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder), obejmującego uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu OxyContin może prowadzić do rozwoju OUD, szczególnie przy wyższych dawkach i dłuższym okresie leczenia.¹³

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu OxyContin może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów:¹⁴

• Z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
• Z nadużywaniem alkoholu w wywiadzie
• Aktualnie używających tytoniu
• Z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak ciężkie zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości

Planowanie i monitorowanie leczenia

Przed rozpoczęciem terapii produktem OxyContin i w jej trakcie należy:¹⁵

1. Uzgodnić z pacjentem cele terapeutyczne i plan zakończenia leczenia
2. Informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD
3. Zalecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD
4. Monitorować pacjenta pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas)
5. Dokonywać przeglądu jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych

U pacjentów z objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁶

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienny. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia.¹⁷

Objawy zespołu odstawiennego obejmują:¹⁸

• Ziewanie
• Rozszerzenie źrenic
• Łzawienie
• Wyciek wodnisty z nosa
• Drżenie
• Nadmierne pocenie się
• Lęk
• Pobudzenie
• Drgawki
• Bezsenność
• Ból mięśni

Stosowanie w przewlekłym bólu nienowotworowym

Opioidy nie są terapią pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nienowotworowym i nie są zalecane jako jedyna metoda leczenia. Powinny być stosowane jako część kompleksowego programu terapeutycznego obejmującego inne leki i metody leczenia. Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym powinni być regularnie monitorowani pod kątem objawów uzależnienia lub nadużywania substancji.¹⁹

Interakcje z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie produktu OxyContin może nasilać działania niepożądane oksykodonu, dlatego należy bezwzględnie unikać równoczesnego przyjmowania obu substancji.²⁰

Hiperalgezja poopioidowa

W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji (nadwrażliwości na ból), które nie ustępuje po zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie u pacjentów leczonych dotychczas dużymi dawkami. W takich sytuacjach konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.²¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OxyContin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.²²

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Produkt leczniczy OxyContin nie jest zalecany do stosowania przed operacją lub w ciągu 12-24 godzin po zabiegu operacyjnym. Decyzja o rozpoczęciu stosowania OxyContin w okresie pooperacyjnym powinna uwzględniać:²³

• Rodzaj i zakres operacji
• Zastosowaną procedurę anestezjologiczną
• Inne stosowane leki
• Ogólny stan pacjenta

Każdorazowo należy dokonać wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.²⁴

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, oksykodon należy stosować ostrożnie po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają perystaltykę jelit, dlatego nie należy ich stosować dopóki prawidłowa funkcja jelit nie zostanie potwierdzona medycznie.²⁵

Wpływ na układ hormonalny

Oksykodon, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady. Odnotowano następujące zmiany hormonalne:²⁶

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Te zmiany hormonalne mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych u pacjentów leczonych długotrwale oksykodonem.²⁷

Szczególne ostrzeżenia dotyczące drogi podania

Produkt leczniczy OxyContin zawiera podwójną otoczkę polimerową i przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nadużywanie formy doustnej przez podanie dożylne może prowadzić do wystąpienia ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.²⁸

Należy pamiętać, że pozostałość tabletki może być widoczna w kale pacjenta, co nie jest objawem nieprawidłowego działania leku, lecz wynika z jego specjalnej budowy zapewniającej przedłużone uwalnianie.²⁹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy OxyContin zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.³⁰

Wpływ na badania antydopingowe

Stosowanie produktu leczniczego OxyContin może dawać pozytywne wyniki w testach kontroli antydopingowej. Używanie tego leku jako środka dopingującego może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.³¹