Skład leku OxyContin – tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających substancję czynną w postaci oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum). Lek występuje w pięciu różnych dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej oraz wyglądem tabletek.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Dla każdej z dostępnych dawek leku OxyContin zawartość substancji czynnej kształtuje się następująco:

• OxyContin 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu²
• OxyContin 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu³
• OxyContin 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu⁴
• OxyContin 40 mg: każda tabletka zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu⁵
• OxyContin 80 mg: każda tabletka zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,7 mg oksykodonu⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu znajdującą się w leku OxyContin jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁷

Pełny skład produktu OxyContin

Tabletki OxyContin składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki, których skład przedstawiono poniżej:

Rdzeń tabletki (wspólny dla wszystkich dawek) zawiera:⁸

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletki, który poprawia jej właściwości mechaniczne i stabilność
• Powidon K30 – spoiwo, które pozwala na uzyskanie odpowiedniej twardości tabletki
• Kopolimer (typ B) amoniowego metakrylanu (Eudragit RS30D) – polimer odpowiadający za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Triacetyna – substancja zmiękczająca i plastyfikator, który modyfikuje właściwości powłoki
• Alkohol stearylowy – substancja modyfikująca uwalnianie leku oraz nadająca odpowiednią konsystencję
• Talk – środek poślizgowy ułatwiający produkcję tabletek
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletowania

Skład otoczki tabletek w zależności od dawki

Otoczki tabletek różnią się składem w zależności od dawki, co wpływa na charakterystyczny kolor każdej z nich:⁹

• OxyContin 5 mg (jasnoniebieskie tabletki):
  • Hypromeloza (E464) – tworzy powłokę otaczającą rdzeń tabletki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
  • Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
  • Błękit brylantowy (E133) – barwnik nadający niebieski kolor
• OxyContin 10 mg (białe tabletki):
  • Hypromeloza (E464)
  • Hydroksypropyloceluloza – substancja tworząca powłokę
  • Makrogol 400
  • Tytanu dwutlenek (E171)
• OxyContin 20 mg (różowe tabletki):
  • Hypromeloza (E464)
  • Makrogol 400
  • Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozprowadzenie składników otoczki
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowy kolor
  • Tytanu dwutlenek (E171)
• OxyContin 40 mg (żółte tabletki):
  • Hypromeloza (E464)
  • Makrogol 400
  • Polisorbat 80
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor
  • Tytanu dwutlenek (E171)
• OxyContin 80 mg (zielone tabletki):
  • Hypromeloza (E464)
  • Hydroksypropyloceluloza
  • Makrogol 400
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Żelaza tlenek żółty (E172)
  • Indygokarmina (E132) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem żelaza żółtego daje zielony kolor

Postać farmaceutyczna leku OxyContin

OxyContin występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które zapewniają stopniowe uwalnianie substancji czynnej w organizmie pacjenta. Wszystkie tabletki mają charakterystyczny, opisany poniżej wygląd, który pomaga w ich identyfikacji:¹⁰

Opakowania i dostępność leku OxyContin

OxyContin dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy występuje w kilku różnych wielkościach opakowań:¹¹

• 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• Opakowanie szpitalne: 10 x 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.¹²

Warunki przechowywania leku OxyContin

Warunki przechowywania różnią się w zależności od dawki leku:¹³

• OxyContin 5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Okres ważności leku OxyContin wynosi 3 lata od daty produkcji, niezależnie od dawki.¹⁴