Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane obejmują informacje o toksyczności poszczególnych składników oraz ich potencjalnym wpływie na układ hormonalny. Badania te są kluczowe dla oceny bezpieczeństwa leku przed wprowadzeniem go do stosowania klinicznego u ludzi.¹

Badania toksyczności ostrej

W badaniach przedklinicznych określono parametry toksyczności ostrej dla waleranonu, jednego z aktywnych składników korzenia kozłka (Valeriana officinalis). Ustalono, że ostra toksyczność dla waleranonu wynosi 460-3160 mg/kg masy ciała w przypadku myszy oraz 1000-3160 mg/kg w przypadku szczurów.²

Wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) dla obu gatunków zwierząt laboratoryjnych została określona jako wyższa niż 3160 mg/kg masy ciała, co wskazuje na stosunkowo niską toksyczność ostrej związku.³

Należy zaznaczyć, że obecnie nie są dostępne pełne dane dotyczące toksyczności walepotriatów oraz olejku eterycznego, które również są składnikami aktywnymi korzenia kozłka.⁴

Wpływ na układ hormonalny

Wcześniejsze doniesienia naukowe sugerowały, że wyciągi z szyszek chmielu (Humulus lupulus) mogą wykazywać działanie estrogenne. Jednak te doniesienia nie zostały potwierdzone w nowszych badaniach przedklinicznych.⁵

Istnieją natomiast dane wskazujące, że oczyszczona frakcja wodna ekstraktu z chmielu może powodować niewielkie zmniejszenie masy jajników u myszy w badaniach przedklinicznych.⁶ Ponadto, ta sama frakcja może zmniejszać wrażliwość jajników na gonadotropinę, co sugeruje potencjalny mechanizm oddziaływania na gospodarkę hormonalną.⁷

Dane dla pozostałych składników

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania liścia melisy (Melissa officinalis) oraz ziela serdecznika (Leonurus cardiaca), które wchodzą w skład leku Optimum Tabletki uspokajające Labofarm. Pełna ocena bezpieczeństwa powinna uwzględniać wszystkie składniki preparatu, dlatego istnieje potrzeba prowadzenia dalszych badań przedklinicznych dotyczących tych składników.

Produkt leczniczy zawiera 170 mg sproszkowanego korzenia kozłka, 50 mg sproszkowanej szyszki chmielu, 50 mg sproszkowanego liścia melisy i 50 mg sproszkowanego ziela serdecznika w każdej tabletce powlekanej, przy czym zawartość kwasów walerenowych (substancji czynnych korzenia kozłka) wynosi nie mniej niż 0,15 mg na tabletkę.⁸