Działania niepożądane
Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm to preparat zawierający 170 mg sproszkowanego korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.), 50 mg szyszki chmielu (Humulus lupulus L.), 50 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) oraz 50 mg ziela serdecznika (Leonurus cardiaca L.) w jednej tabletce, z zawartością nie mniejszą niż 0,15 mg kwasów walerenowych. Produkt jest stosowany jako środek uspokajający o podłożu roślinnym. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały występowania działań niepożądanych, jednak ze względu na obecność korzenia kozłka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak mdłości oraz dolegliwości skurczowe o charakterze żołądkowo-jelitowym, które mogą wynikać z wpływu składników kozłka na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego.
Działania niepożądane leku OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm
OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający kompozycję roślinnych składników aktywnych: 170 mg sproszkowanego korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.), 50 mg sproszkowanej szyszki chmielu (Humulus lupulus L.), 50 mg sproszkowanego liścia melisy (Melissa officinalis L.) oraz 50 mg sproszkowanego ziela serdecznika (Leonurus cardiaca L.). Lek charakteryzuje się zawartością nie mniejszą niż 0,15 mg kwasów walerenowych w jednej tabletce.1
Obserwowane działania niepożądane
W dotychczasowych obserwacjach klinicznych stosowania preparatu OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm nie stwierdzono występowania działań niepożądanych. Należy jednak zwrócić uwagę, że ze względu na zawartość korzenia kozłka w składzie leku, istnieje możliwość wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak mdłości i dolegliwości skurczowe o charakterze żołądkowo-jelitowym.2
System zgłaszania działań niepożądanych
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych, zarówno tych wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, jak i niewyszczególnionych, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Funkcjonujący system monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych umożliwia zgłaszanie zaobserwowanych działań niepożądanych bezpośrednio do odpowiednich instytucji.3
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:4
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: 22 49-21-301
- Fax: 22 49-21-309
- E-mail: [email protected]
Alternatywnie, działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. System zgłaszania działań niepożądanych ma istotne znaczenie dla pogłębienia wiedzy na temat profilu bezpieczeństwa leku, co przyczynia się do stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem.5
Tabela działań niepożądanych
| Działanie niepożądane | Opis | Częstotliwość występowania | Mechanizm powstawania |
|---|---|---|---|
| Mdłości | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnym odcinku przewodu pokarmowego, mogące prowadzić do odruchu wymiotnego | Nieznana – dotychczas nie stwierdzono w badaniach klinicznych | Związane z obecnością związków aktywnych korzenia kozłka |
| Dolegliwości skurczowe układu pokarmowego | Skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego mogące powodować ból i dyskomfort w jamie brzusznej | Nieznana – dotychczas nie stwierdzono w badaniach klinicznych | Potencjalnie związane z działaniem składników korzenia kozłka na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego |
Przedstawione w tabeli potencjalne działania niepożądane wynikają z teoretycznej możliwości ich wystąpienia ze względu na obecność korzenia kozłka w składzie leku. Należy podkreślić, że w dotychczasowych obserwacjach klinicznych nie stwierdzono faktycznego występowania tych objawów u pacjentów przyjmujących OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Działania niepożądane – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Interakcje leku – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Profil bezpieczeństwa leku – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Przeciwwskazania – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Przedawkowanie – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Skład i postać leku – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Właściwości farmakokinetyczne – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
- Wskazania do stosowania – Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane