Działania niepożądane leku Omegaflex special

Lek Omegaflex special, stosowany w żywieniu pozajelitowym jako emulsja do infuzji, mimo prawidłowego stosowania zgodnie z zaleceniami (właściwe monitorowanie dawkowania, przestrzeganie ograniczeń i wytycznych bezpieczeństwa), może wywoływać szereg działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz potencjalnych konsekwencji klinicznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: nadkrzepliwość – stan zwiększonej tendencji do tworzenia się zakrzepów, co może prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych.³

Częstość nieznana: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy. Reakcje te mogą być potencjalnie zagrażające życiu i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hiperlipidemia (podwyższone stężenie tłuszczów we krwi), hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi) oraz kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu). Należy podkreślić, że częstość występowania tych działań niepożądanych jest zależna od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.⁶

Niezbyt często: utrata apetytu – może być objawem zarówno choroby podstawowej, jak i skutkiem żywienia pozajelitowego.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, senność – mogą być objawami nietolerancji preparatu lub objawami towarzyszącymi chorobie podstawowej.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca – mogą wymagać modyfikacji szybkości infuzji lub jej przerwania.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, sinica – mogą być objawami reakcji alergicznej lub nietolerancji składników preparatu.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty – należy zaznaczyć, że objawy te są często zgłaszane w związku ze stanami, przy których wskazane jest żywienie pozajelitowe i mogą jednocześnie być związane z samym procesem żywienia pozajelitowego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: cholestaza – zastój żółci, który może prowadzić do żółtaczki i innych powikłań hepatologicznych.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: rumień (zaczerwienienie skóry), pocenie się – mogą być objawami reakcji alergicznej lub nietolerancji składników preparatu.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: ból w plecach, ból kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej – mogą wymagać modyfikacji leczenia lub dodatkowej diagnostyki.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze – mogą być objawami odpowiedzi układu immunologicznego lub reakcji na podawany preparat.¹⁵

Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (opisany szczegółowo poniżej).¹⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać infuzję leku Omegaflex special.¹⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na stężenie triglicerydów w osoczu:¹⁸

• Przy stężeniu triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) – należy natychmiast przerwać infuzję
• Przy stężeniu triglicerydów powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) – infuzję można kontynuować, ale przy zmniejszonym dawkowaniu

Po ponownym wdrożeniu infuzji pacjent wymaga ścisłego monitorowania, zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się regularne pomiary stężenia triglicerydów w osoczu w krótkich odstępach czasu.¹⁹

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zespół przeciążenia tłuszczem to poważne powikłanie związane z zaburzoną zdolnością eliminacji triglicerydów, które może wynikać z przedawkowania emulsji tłuszczowej. Należy systematycznie monitorować objawy przeciążenia metabolicznego.²⁰

Przyczyny wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczem:²¹

• Genetyczne (indywidualne różnice metabolizmu)
• Zmieniony metabolizm tłuszczów pod wpływem trwającej lub przebytej choroby
• Ciężka hipertriglicerydemia, nawet przy zalecanej szybkości infuzji
• Nagła zmiana stanu klinicznego pacjenta (np. zaburzenie czynności nerek lub zakażenie)

Charakterystyka kliniczna zespołu przeciążenia tłuszczem obejmuje:²²

• Hiperlipidemię (podwyższone stężenie lipidów we krwi)
• Gorączkę
• Nacieki tłuszczowe w tkankach
• Hepatomegalię (powiększenie wątroby) z żółtaczką lub bez
• Splenomegalię (powiększenie śledziony)
• Niedokrwistość
• Leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Zaburzenia krzepnięcia
• Hemolizę (rozpad krwinek czerwonych)
• Retikulocytozę (zwiększenie liczby retikulocytów we krwi)
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• Śpiączkę

Objawy zespołu przeciążenia tłuszczem są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Omegaflex special.²³

Tabela działań niepożądanych leku Omegaflex special

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵