Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Omegaflex special wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na swój złożony skład i wysoką osmolarność osocza. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest odpowiednie przygotowanie pacjenta i systematyczne monitorowanie kliniczne w trakcie leczenia.¹

Monitorowanie parametrów podczas infuzji

W trakcie stosowania produktu Omegaflex special należy regularnie kontrolować:²

• Stężenie triglicerydów w surowicy
• Stężenie glukozy we krwi
• Równowagę elektrolitową
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Równowagę wodną
• Parametry hematologiczne i krzepnięcia
• Czynność wątroby i nerek

Częstość kontroli parametrów powinna być dostosowana do stanu klinicznego pacjenta, szczególnie u osób z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów.³

Powikłania związane z szybkością infuzji

Zbyt szybkie podawanie produktu Omegaflex special może prowadzić do poważnych powikłań, w tym do przeciążenia płynami, patologicznych stężeń elektrolitów w surowicy, przewodnienia oraz obrzęku płuc. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zalecanej szybkości infuzji oraz stałe monitorowanie stanu pacjenta.⁴

Reakcje anafilaktyczne

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję produktu. Objawy reakcji anafilaktycznej mogą obejmować:⁵

• Gorączkę
• Dreszcze
• Wysypkę
• Duszność

Zaburzenia metabolizmu tłuszczów

Omegaflex special należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów, w tym z:⁶

• Niewydolnością nerek
• Cukrzycą
• Zapaleniem trzustki
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią)
• Posocznicą
• Zespołem metabolicznym

U tych pacjentów konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy, aby zapewnić ich prawidłową eliminację i utrzymać stężenia poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).⁷

W przypadku hipertriglicerydemii należy postępować zgodnie z następującymi wytycznymi:⁸

• Przy stężeniu triglicerydów >4,6 mmol/l (400 mg/dl) – zmniejszyć szybkość infuzji
• Przy stężeniu triglicerydów >11,4 mmol/l (1000 mg/dl) – natychmiast przerwać infuzję ze względu na ryzyko ostrego zapalenia trzustki

W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na podaż glukozy, tłuszczów i nadmierną podaż substancji odżywczych. W takich przypadkach należy indywidualnie dostosować dawkowanie, a także ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów, glukozy oraz leki wpływające na ich metabolizm.⁹

Obecność hipertriglicerydemii utrzymującej się przez 12 godzin po zakończeniu infuzji tłuszczów wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.¹⁰

Zaburzenia gospodarki węglowodanowej

Stosowanie produktu Omegaflex special może prowadzić do hiperglikemii ze względu na zawartość węglowodanów. W przypadku jej wystąpienia należy:¹¹

• Regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi
• Zmniejszyć szybkość infuzji i/lub podać insulinę w razie wystąpienia hiperglikemii
• Uwzględnić dodatkową podaż glukozy z innych źródeł

Przerwanie podawania emulsji jest wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).¹²

Zespół przekarmienia

U pacjentów niedożywionych lub w stanie wyczerpania ponowne odżywienie lub przekarmienie może prowadzić do poważnych zaburzeń elektrolitowych, w tym:¹³

• Hipokaliemii
• Hipofosfatemii
• Hipomagnezemii

W takich przypadkach niezbędne jest ścisłe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy oraz wdrożenie odpowiedniej suplementacji zgodnie ze stwierdzanymi nieprawidłowościami.

Suplementacja składników odżywczych

W zależności od stanu klinicznego pacjenta, konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Należy pamiętać, że Omegaflex special zawiera już pewne elektrolity, w tym cynk, magnez, wapń i fosfor, co należy uwzględnić przy planowaniu dodatkowej suplementacji.¹⁴

Jednoczesne podawanie innych roztworów

Omegaflex special to preparat o złożonym składzie, dlatego zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów, chyba że udowodniono ich zgodność. Należy również pamiętać, że produktu nie wolno podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.¹⁵

Zasady aseptyki

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie przeznaczonych do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji produktu Omegaflex special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Omegaflex special u dzieci i młodzieży.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie jak u pozostałych dorosłych, jednak należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często występują w tej grupie wiekowej.¹⁸

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek

Produkt Omegaflex special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.¹⁹

Zawartość sodu

Produkt Omegaflex special zawiera 771 mg sodu na 625 ml worek, co odpowiada 39% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 151% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Z tego względu produkt należy uznać za preparat o dużej zawartości sodu, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²⁰

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczu w produkcie Omegaflex special może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli krew zostanie pobrana przed odpowiednią eliminacją tłuszczu z krwioobiegu. Dotyczy to w szczególności:²¹

• Oznaczenia stężenia bilirubiny
• Oznaczenia aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
• Pomiaru saturacji tlenem