Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Omacor

Stosowanie leku Omacor wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na możliwe zagrożenia i interakcje. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym preparatem zawierającym estry etylowe kwasów omega-3.¹

Ryzyko migotania przedsionków

Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wykazały zależne od dawki zwiększone ryzyko migotania przedsionków u pacjentów leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3. Ryzyko to dotyczy szczególnie osób z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Obserwowane ryzyko jest największe przy podaniu dawki 4 g/dobę. W przypadku rozwinięcia się migotania przedsionków, leczenie należy trwale zakończyć.²

Nadwrażliwość na ryby

Omacor należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby. Ze względu na pochodzenie substancji czynnej, pacjenci z wywiadem alergii na składniki ryb mogą wykazywać reakcje niepożądane.³

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej.⁴

Wpływ na parametry krzepnięcia krwi

Stosowanie produktu Omacor może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia czasu krwawienia, szczególnie przy wysokich dawkach (4 kapsułki). U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie leków przeciwzakrzepowych. Stosowanie Omacoru nie eliminuje konieczności standardowej obserwacji pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.⁵

Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków, szczególnie przy:⁶

• Ciężkich urazach – pacjenci po wypadkach lub z poważnymi obrażeniami wymagają monitorowania parametrów krzepnięcia
• Zabiegach chirurgicznych – przed planowanymi operacjami warto rozważyć czasowe odstawienie leku
• Innych stanach zwiększających ryzyko krwawień

W trakcie leczenia produktem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2. Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre badania z kwasami omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia, jednakże czas krwawienia odnotowany w tych badaniach nie wykraczał poza wartości prawidłowe i nie powodował istotnych klinicznie epizodów krwawienia.⁷

Niewydolność nerek

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów z niewydolnością nerek. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć dokładniejsze monitorowanie funkcji nerek podczas leczenia w tej grupie pacjentów.⁸

Niewydolność wątroby i monitoring enzymatyczny

U niektórych pacjentów przyjmujących Omacor odnotowano mały, ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych) aktywności aminotransferaz AspAT i AlAT. Brak jest danych wskazujących na zwiększone ryzyko stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, jednak zaleca się regularne kontrolowanie poziomu aminotransferaz u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby, zwłaszcza w przypadku stosowania wysokich dawek (4 kapsułki).⁹

Hipertriglicerydemia

Stosowanie produktu Omacor nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1). Ograniczone jest również doświadczenie z jego stosowaniem we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii, szczególnie w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy.¹⁰

Brak doświadczeń klinicznych w określonych stanach

Brak jest doświadczeń z podawaniem leku Omacor osobom z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami. Taka terapia skojarzona powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim.¹¹

Informacje o składzie leku

Jedna kapsułka leku Omacor zawiera jako substancję czynną 1000 mg omega-3 kwasów estrów etylowych 90, w tym:¹²

• 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA)
• 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA)
• Łącznie 840 mg EPA i DHA
• Jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu (zmieszany z olejem roślinnym, np. olejem sojowym)

Omacor ma postać miękkich, podłużnych, przezroczystych kapsułek żelatynowych zawierających jasnożółty olej.¹³