Działania niepożądane
Omacor 1000 mg
Produkt leczniczy Omacor zawiera 1000 mg omega-3 kwasów estry etylowe na kapsułkę, w tym 460 mg EPA i 380 mg DHA, oraz 4 mg D-alfa-tokoferolu jako przeciwutleniacz. W trakcie stosowania obserwowano działania niepożądane, z których najczęstsze to zaburzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza migotanie przedsionków (częstość ≥1/100 do <1/10), oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, refluks, nudności i wymioty. Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) występowały hiperglikemia, dna moczanowa, zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy, niedociśnienie, krwawienia z nosa i przewodu pokarmowego oraz wysypka. Rzadko (≥1/10000, ≤1/1000) notowano reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czynności wątroby (wzrost aminotransferaz) i pokrzywkę, a świąd występował z nieustaloną częstością.
Działania niepożądane leku Omacor
Produkt leczniczy Omacor (kapsułki miękkie 1000 mg) zawiera jako substancję czynną omega-3 kwasów estry etylowe 90 w ilości 1000 mg na kapsułkę, w tym 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 840 mg. Preparat zawiera również jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu zmieszanego z olejem roślinnym.1
Charakterystyka działań niepożądanych
W trakcie stosowania leku Omacor obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym migotanie przedsionków, które występuje często (≥1/100 do <1/10). Drugim często notowanym typem działań niepożądanych są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obejmujące szeroki zakres dolegliwości, takich jak wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności oraz wymioty.2
Z niezbyt częstą częstością (≥1/1000, ≤1/100) występują zaburzenia metaboliczne, takie jak hiperglikemia i dna moczanowa, a także objawy neurologiczne obejmujące zawroty głowy, zaburzenia smaku i bóle głowy. W tej samej kategorii częstości notowano również niedociśnienie, krwawienie z nosa, krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego oraz zmiany skórne w postaci wysypki.3
Do rzadko występujących działań niepożądanych (≥1/10000, ≤1/1000) należą reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czynności wątroby (manifestujące się między innymi zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych) oraz pokrzywka. Z nieustaloną częstością obserwowano świąd.4
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem leku Omacor. Migotanie przedsionków jest częstym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do istotnych konsekwencji klinicznych, zwłaszcza u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu krążenia. Może być ono przyczyną powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.5
W kontekście zaburzeń metabolicznych, hiperglikemia może stanowić istotne ryzyko dla pacjentów z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym, potencjalnie wpływając na kontrolę glikemii. Z kolei dna moczanowa może powodować silne bóle stawów i prowadzić do znacznego ograniczenia funkcjonalności.6
Krwawienia, zarówno z nosa jak i w obrębie przewodu pokarmowego, wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, gdyż może dojść do nasilenia tego działania niepożądanego i zwiększenia ryzyka poważnych krwawień.7
Zaburzenia czynności wątroby, objawiające się wzrostem aktywności aminotransferaz, mogą być wskaźnikiem potencjalnego uszkodzenia hepatocytów, co wymaga monitorowania parametrów laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby.8
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Omacor do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Rzadko (≥1/10000, ≤1/1000) | Reakcje alergiczne, mogące manifestować się różnymi objawami klinicznymi |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperglikemia | Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) | Podwyższony poziom glukozy we krwi, potencjalnie istotny u pacjentów z cukrzycą |
| Dna moczanowa | Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) | Choroba charakteryzująca się odkładaniem kryształów kwasu moczowego w stawach, prowadząca do zapalenia i bólu | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) | Uczucie wirowania lub niestabilności, mogące wpływać na zdolność poruszania się i codzienne funkcjonowanie |
| Zaburzenia smaku | Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) | Zmiany w percepcji smaku, dysgusja | |
| Bóle głowy | Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) | Różnego typu bóle głowy o zmiennym nasileniu | |
| Zaburzenia serca | Migotanie przedsionków | Często (≥1/100 do <1/10) | Arytmia przedsionkowa charakteryzująca się nieregularnym, często przyspieszonym rytmem serca, zwiększająca ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie | Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) | Obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące prowadzić do zawrotów głowy, omdleń lub zaburzeń perfuzji narządowej |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienie z nosa | Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) | Krwotok z jamy nosowej o różnym nasileniu |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Często (≥1/100 do <1/10) | Szeroki zakres dolegliwości obejmujących wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności i wymioty |
| Krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego | Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) | Krwawienia w różnych odcinkach przewodu pokarmowego, mogące manifestować się krwawymi wymiotami, smolistymi stolcami lub krwawieniem z odbytu | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia czynności wątroby | Rzadko (≥1/10000, ≤1/1000) | Obejmują zwiększenie aktywności aminotransferaz (alaninowej i asparaginianowej), co może świadczyć o uszkodzeniu hepatocytów |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100) | Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu |
| Pokrzywka | Rzadko (≥1/10000, ≤1/1000) | Bąble na skórze często związane z reakcją alergiczną, mogące powodować świąd i dyskomfort | |
| Świąd | Częstość nieznana | Subiektywne odczucie prowokujące drapanie skóry, mogące towarzyszyć innym objawom skórnym lub występować jako jedyny objaw |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania