Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oktaseptal (0,1 g + 2 g)/100 g

Produkt leczniczy Oktaseptal w postaci aerozolu na skórę zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku oraz 2,00 g fenoksyetanolu na 100 g roztworu. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, zaleca się ostrożność. Wskazane jest ograniczenie aplikacji do minimalnego obszaru skóry oraz skrócenie czasu terapii, a decyzja o zastosowaniu powinna uwzględniać bilans korzyści i potencjalnego ryzyka dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, co dodatkowo podkreśla konieczność indywidualnej oceny ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Oktaseptal – Aerozol na skórę, roztwór – (0,1 g + 2 g)/100 g
  1. Wpływ leku Oktaseptal na płodność, ciążę i laktację
    1. Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży
    2. Dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią
    3. Wpływ na płodność
    4. Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dezynfekcja jamy ustnej
  2. dezynfekcja skóry przed zabiegiem niechirurgicznym
  3. odkażanie i wspomagające leczenie małej powierzchownej rany
  4. pielęgnacja kikuta pępowinowego
  5. wielokrotne krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błony śluzowej i sąsiadującej tkanki przed i po procedurze diagnostycznej w obrębie narządu płciowego i odbytu
  6. wspomagające leczenie antyseptyczne grzybicy międzypalcowej
  7. wspomagające leczenie antyseptyczne w obrębie narządu rodnego w stanie zapalnym pochwy
  8. wspomagające leczenie antyseptyczne w obrębie żołędzi prącia mężczyzny
  9. wspomagające postępowanie antyseptyczne w obrębie zamkniętej powłoki skórnej po zabiegu
Substancja czynna
  1. fenoksyetanol
  2. oktenidyna dichlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki antyseptyczne
  2. leki do stosowania miejscowego
  3. preparaty do dezynfekcji skóry i błon śluzowych

Wpływ leku Oktaseptal na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Oktaseptal w postaci aerozolu na skórę, roztwór, o stężeniu (0,10 g + 2,00 g)/100 g, zawierający jako substancje czynne 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) oraz 2,00 g fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum) w 100 g roztworu, powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.1

Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży

W odniesieniu do produktu leczniczego Oktaseptal, nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży. Wobec braku tych danych, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przy zalecaniu tego produktu pacjentkom ciężarnym, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.2

Należy rozważyć potencjalne korzyści z zastosowania leku w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu. W przypadku konieczności zastosowania produktu Oktaseptal u kobiet ciężarnych, zaleca się ograniczenie aplikacji do najmniejszego niezbędnego obszaru skóry i najkrótszego możliwego czasu trwania terapii.3

Dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu Oktaseptal u kobiet w okresie laktacji. Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnych (oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu) do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.4

W przypadku konieczności zastosowania produktu u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o konieczności zachowania szczególnej ostrożności. Zaleca się, aby produkt nie był stosowany w okolicy piersi u kobiet karmiących, aby uniknąć przypadkowego kontaktu dziecka z produktem podczas karmienia.5

Wpływ na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Oktaseptal na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjalny wpływ oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu na funkcje rozrodcze.6

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

W przypadku konieczności zastosowania produktu Oktaseptal u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

  • Wyjaśnić, że nie są dostępne badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania tego produktu w ciąży i podczas karmienia piersią7
  • Omówić potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu w konkretnej sytuacji klinicznej pacjentki
  • Poinstruować, aby produkt był stosowany tylko na zaleconych obszarach skóry, zgodnie z otrzymanymi wskazówkami i przez zalecony okres
  • W przypadku kobiet karmiących piersią, podkreślić konieczność unikania stosowania produktu w okolicy piersi
  • Zalecić obserwację i zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, które mogą pojawić się po zastosowaniu produktu

W przypadku braku odpowiednich danych klinicznych, decyzja o zastosowaniu produktu Oktaseptal u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści w stosunku do możliwego, choć nieznanego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego piersią.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl