Działania niepożądane – Oktaseptal (0,1 g + 2 g)/100 g

Działania niepożądane
Oktaseptal (0,1 g + 2 g)/100 g

Produkt leczniczy Oktaseptal, zawierający oktenidyny dichlorowodorek (0,10 g/100 g) oraz fenoksyetanol (2,00 g/100 g), może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Wśród zaburzeń ogólnych i miejscowych najczęściej obserwuje się rzadkie reakcje, takie jak pieczenie, rumień, świąd oraz uczucie ciepła w miejscu aplikacji (częstość 1/10 000 do <1/1 000). Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania po przepłukiwaniu głębokich ran strzykawką, gdzie zgłaszano uporczywy obrzęk, rumień oraz martwicę tkanek o nieznanej częstości, czasem wymagające interwencji chirurgicznej. Na błonach śluzowych pochwy rzadko pojawia się uczucie pieczenia lub ciepła, natomiast po płukaniu jamy ustnej często występuje gorzki smak utrzymujący się do 1 godziny.

Pobierz ChPL PDF Oktaseptal – Aerozol na skórę, roztwór – (0,1 g + 2 g)/100 g

Działania niepożądane leku Oktaseptal (0,1 g + 2 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Powikłania po przepłukiwaniu głębokich ran
Działania niepożądane na błonach śluzowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Oktaseptal (0,1 g + 2 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór

W trakcie stosowania produktu leczniczego Oktaseptal, zawierającego jako substancje czynne oktenidyny dichlorowodorek (0,10 g/100 g) oraz fenoksyetanol (2,00 g/100 g), mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Świadomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania produktu i właściwego monitorowania pacjentów.<sup data-drug="Oktaseptal" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania wyróżnia się kilka charakterystycznych działań niepożądanych. Do rzadko występujących należą: odczucie pieczenia w miejscu aplikacji, rumień, świąd oraz uczucie ciepła. Oznacza to, że takie objawy mogą pojawić się u 1 na 1000 do 1 na 10000 pacjentów stosujących preparat.²

Bardzo rzadko (częstość mniejsza niż 1 na 10000 pacjentów) może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, będące reakcją układu immunologicznego na składniki preparatu.³

Powikłania po przepłukiwaniu głębokich ran

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne powikłania związane z przepłukiwaniem głębokich ran za pomocą strzykawki. Zgłaszano przypadki uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki po takim zastosowaniu produktu. Częstość występowania tych powikłań nie została dokładnie określona (częstość nieznana). W niektórych szczególnie ciężkich przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna.⁴

Działania niepożądane na błonach śluzowych

Stosowanie preparatu Oktaseptal na różnych rodzajach błon śluzowych wiąże się z charakterystycznymi działaniami niepożądanymi:

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy: rzadko może wystąpić wrażenie ciepła lub pieczenia.⁵
Po płukaniu jamy ustnej: gorzki smak utrzymujący się około 1 godziny, co jest związane z mechanizmem działania produktu leczniczego.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek.⁸

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Odczucie pieczenia w miejscu podania	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Dyskomfort w miejscu aplikacji charakteryzujący się uczuciem pieczenia
	Rumień	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
	Świąd	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania skóry
	Uczucie ciepła	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Subiektywne odczucie zwiększonej temperatury w miejscu aplikacji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcja immunologiczna skóry na substancje zawarte w produkcie, objawiająca się zapaleniem, wysypką, świądem
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Uporczywy obrzęk po przepłukaniu głębokich ran	Częstość nieznana	Utrzymujący się obrzęk tkanek po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki
	Rumień po przepłukaniu głębokich ran	Częstość nieznana	Zaczerwienienie tkanek po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki
	Martwica tkanki po przepłukaniu głębokich ran	Częstość nieznana	Obumarcie tkanek po przepłukaniu głębokich ran, mogące wymagać interwencji chirurgicznej
Zaburzenia błon śluzowych	Wrażenie ciepła lub pieczenia na błonie śluzowej pochwy	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Przejściowe uczucie dyskomfortu po aplikacji na błonę śluzową pochwy
Zaburzenia błon śluzowych	Gorzki smak po płukaniu jamy ustnej	Często (przy takim zastosowaniu)	Uczucie gorzkiego smaku utrzymujące się do 1 godziny po płukaniu jamy ustnej

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.