Wpływ leku Octenidini APC Pharmlog na płodność, ciążę i laktację

Ocenidini APC Pharmlog w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej zawierającego 1 mg/ml oktenidyny dwuchlorowodorku wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarze powinni dysponować aktualnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w tych grupach pacjentek, aby móc dokonać właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka i przekazać pacjentkom odpowiednie zalecenia.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania oktenidyny dwuchlorowodorku w ciąży są ograniczone. Dotychczasowe obserwacje obejmują między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży (wiek ciążowy ≥12 tygodni), u których stosowano roztwór zawierający 0,1% oktenidyny dwuchlorowodorku w połączeniu z 2% fenoksyetanolem (preparat octenisept) do dezynfekcji skóry i błon śluzowych oraz antyseptycznego leczenia ran. W trakcie tych obserwacji nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem, które mogłyby wpływać na przebieg ciąży lub stan zdrowia po porodzie.²

Dodatkowe bezpieczeństwo stosowania potwierdzają badania na modelach zwierzęcych, gdzie po podaniu doustnym oktenidyny dwuchlorowodorku nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję.³

Na podstawie dostępnych danych można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Octenidini APC Pharmlog w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Lekarz powinien zawsze rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.⁴

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

W przypadku stosowania produktu Octenidini APC Pharmlog podczas karmienia piersią, należy uwzględnić następujące informacje:⁵

• Obecnie brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach oraz danych klinicznych odnośnie stosowania oktenidyny dwuchlorowodorku specyficznie w okresie laktacji.⁶
• Oktenidyny dwuchlorowodorek charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem z przewodu pokarmowego – substancja ta wchłania się w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się wcale.⁷
• Z uwagi na minimalne wchłanianie, należy założyć, że oktenidyna dwuchlorowodorek nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią.⁸
• Ekspozycja ogólnoustrojowa na oktenidyny dwuchlorowodorek u kobiet karmiących piersią jest minimalna, dlatego nie należy spodziewać się wpływu na noworodki lub dzieci karmione piersią.⁹

Bazując na powyższych danych, produkt leczniczy Octenidini APC Pharmlog może być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie ma konieczności przerywania ani wstrzymywania karmienia piersią podczas stosowania tego preparatu.¹⁰

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentami zainteresowanymi wpływem leku na płodność, należy przekazać następujące informacje:¹¹

• Obecnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu oktenidyny dwuchlorowodorku na płodność u ludzi.¹²
• Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że doustne podawanie oktenidyny dwuchlorowodorku nie wpływało negatywnie na płodność.¹³

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie ma podstaw do przypuszczeń, że Octenidini APC Pharmlog może negatywnie wpływać na płodność u ludzi, jednak należy podkreślić, że dane kliniczne w tym zakresie nie są obecnie dostępne.¹⁴