Działania niepożądane – Nonpres 50 mg

Działania niepożądane
Nonpres 50 mg

Analiza działań niepożądanych eplerenonu opiera się na wynikach badań klinicznych EPHESUS i EMPHASIS-HF, które wykazały, że częstość występowania działań niepożądanych jest porównywalna z placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują hiperkaliemię (wymagającą monitorowania stężenia potasu w surowicy), hipercholesterolemię, zaburzenia sercowo-naczyniowe takie jak lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków i tachykardię, a także objawy ze strony układu nerwowego (omdlenia, zawroty głowy, ból głowy) oraz układu pokarmowego (biegunka, nudności, zaparcia, wymioty). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).

Pobierz ChPL PDF Nonpres – Tabletki powlekane – 50 mg

Działania niepożądane leku Nonpres (eplerenon)

Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych eplerenonu
Szczególne grupy ryzyka
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Kluczowe działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

eplerenon

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Nonpres (eplerenon)

Działania niepożądane eplerenonu zostały szczegółowo zidentyfikowane i przeanalizowane w dwóch kluczowych badaniach klinicznych – EPHESUS oraz EMPHASIS-HF (badanie przeżywalności pacjentów leczonych eplerenonem hospitalizowanych z łagodną niewydolnością serca). Wyniki tych badań wykazały, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii eplerenonem była porównywalna z częstością w grupie otrzymującej placebo¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawione działania niepożądane to te, dla których podejrzewa się związek z leczeniem eplerenonem, ponieważ spełniały co najmniej jedno z następujących kryteriów: występowały częściej niż w grupie placebo, miały charakter ciężki i występowały istotnie częściej niż w grupie placebo lub były obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu².

Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami³:

Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych eplerenonu

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcja, zapalenie gardła	Zakażenia układu moczowego mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do infekcji
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Eozynofilia	Zwiększona liczba eozynofilów we krwi obwodowej
Zaburzenia endokrynologiczne	Niezbyt często	Niedoczynność tarczycy	Obniżone stężenie hormonów tarczycy z objawami klinicznymi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Hiperkaliemia, hipercholesterolemia	Podwyższone stężenie potasu w surowicy (wymagające monitorowania) oraz zwiększone stężenie cholesterolu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często	Hiponatremia, odwodnienie, hipertrójglicerydemia	Obniżone stężenie sodu we krwi, odwodnienie organizmu, zwiększone stężenie trójglicerydów
Zaburzenia psychiczne	Często	Bezsenność	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Omdlenie, zawroty głowy, ból głowy	Przejściowa utrata przytomności, uczucie wirowania, bóle głowy o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Niedoczulica	Obniżenie czucia w określonych obszarach ciała
Zaburzenia serca	Często	Lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, tachykardia	Zaburzenia czynności lewej komory serca, nieregularna czynność przedsionków, przyspieszenie rytmu serca
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Niedociśnienie tętnicze	Obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej normy
Zaburzenia naczyniowe	Często	Zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne	Tworzenie się zakrzepów w tętnicach kończyn, spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Kaszel	Odruchowy lub przewlekły kaszel podczas terapii
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka, nudności, zaparcie, wymioty	Zwiększona częstość wypróżnień, nieprzyjemne uczucie w nadbrzuszu z tendencją do wymiotów, trudności w oddawaniu stolca, wymioty
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Wzdęcie	Gromadzenie się gazów w jelitach powodujące uczucie rozpierania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka, świąd	Zmiany skórne w postaci wysypki, uczucie swędzenia skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy, nasilone pocenie	Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Kurcze mięśni, ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy	Mimowolne skurcze mięśni, dolegliwości bólowe w okolicy kręgosłupa, bóle związane z układem mięśniowo-szkieletowym
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Często	Niewydolność nerek	Upośledzenie funkcji nerek wymagające monitorowania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zapalenie pęcherzyka żółciowego	Stan zapalny pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Niezbyt często	Ginekomastia	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Osłabienie, złe samopoczucie	Uczucie zmniejszenia siły fizycznej, ogólne złe samopoczucie
Badania diagnostyczne	Często	Zwiększone stężenie mocznika we krwi	Podwyższone wartości mocznika w badaniach krwi
Badania diagnostyczne	Niezbyt często	Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi	Podwyższone stężenie kreatyniny wskazujące na pogorszenie funkcji nerek, zaburzenia parametrów związanych z receptorem czynnika wzrostu naskórka, podwyższone stężenie glukozy

Szczególne grupy ryzyka

Osoby w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) mogą wykazywać zwiększone ryzyko wystąpienia udaru mózgu podczas terapii eplerenonem. W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu w tej grupie wiekowej, jednak różnica między grupą przyjmującą eplerenon (30 przypadków) a grupą placebo (22 przypadki) nie była istotna statystycznie⁴. W badaniu EMPHASIS-HF liczba przypadków udaru mózgu u osób ≥75 lat była porównywalna i wynosiła 9 w grupie leczonej eplerenonem i 8 w grupie placebo⁵.

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku⁶. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego⁷.

Kluczowe działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Hiperkaliemia jest istotnym działaniem niepożądanym występującym często podczas terapii eplerenonem, wynikającym z jego mechanizmu działania jako antagonisty aldosteronu. Hiperkaliemia wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak niewydolność nerek⁸.

Niewydolność nerek jest częstym działaniem niepożądanym wymagającym monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wyjściowo obniżoną funkcją nerek lub z innymi czynnikami ryzyka⁹.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków i tachykardia, występują często podczas terapii eplerenonem i wymagają odpowiedniego monitorowania kardiologicznego, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia¹⁰.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.