Działania niepożądane leku Neurontin

Neurontin (gabapentyna) jako lek stosowany zarówno w monoterapii, jak i terapii wspomagającej w padaczce oraz w leczeniu bólu neuropatycznego, wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych. Profil działań niepożądanych został szczegółowo opisany na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Neurontin 800" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 2

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (dotyczy przede wszystkim działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu)

Należy podkreślić, że w przypadku gdy działanie niepożądane było obserwowane z różną częstością w różnych badaniach klinicznych, zostało ono przypisane do kategorii o największej odnotowanej częstości.³

Tabela działań niepożądanych leku Neurontin (gabapentyna)

Zespół odstawienia i uzależnienie

Po przerwaniu leczenia gabapentyną, zarówno krótkotrwałego jak i długotrwałego, mogą wystąpić charakterystyczne objawy odstawienia. Objawy te pojawiają się zwykle krótko po przerwaniu terapii, najczęściej w ciągu 48 godzin.⁴

Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należą:⁵

• Niepokój – wewnętrzne napięcie i pobudzenie
• Bezsenność – trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu
• Nudności – uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej
• Bóle – różnego rodzaju dolegliwości bólowe
• Pocenie się – nadmierna potliwość
• Drżenie – mimowolne rytmiczne ruchy
• Ból głowy – dolegliwości bólowe w obrębie głowy
• Depresja – obniżenie nastroju
• Uczucie nienormalności – zmiany w postrzeganiu samego siebie
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi
• Złe samopoczucie – ogólny dyskomfort

Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjent powinien zostać poinformowany o tym ryzyku na początku leczenia.⁶

W przypadku konieczności zakończenia terapii gabapentyną, zaleca się, aby odstawianie leku odbywało się stopniowo, przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania do stosowania.⁷

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Podczas terapii gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Należy jednak podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem leku a tym poważnym powikłaniem nie został jednoznacznie ustalony.⁸

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializom zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym poziomem kinazy kreatynowej.⁹

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci, specyficzne działania niepożądane obejmowały: zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli. Dodatkowo u dzieci często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z jego stosowania.¹¹

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).¹²