Specjalne ostrzeżenia
Neuair Airmaster

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Neuair Airmaster

Produkt leczniczy Neuair Airmaster, zawierający salmeterol i flutykazonu propionian w dawkach (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę oraz (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwe działania niepożądane oraz specyficzne sytuacje kliniczne, w których należy zachować ostrożność.¹

Postępowanie w zaostrzeniach astmy

Neuair Airmaster nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia nagłych objawów należy zastosować szybko i krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Pacjent powinien być świadomy konieczności posiadania przy sobie leku stosowanego w łagodzeniu ostrych napadów astmy.²

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Neuair Airmaster w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie choroby.³

Jeżeli po rozpoczęciu stosowania produktu nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁴

Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszona odpowiedź na taki lek świadczą o pogorszeniu kontroli choroby i wymagają weryfikacji leczenia przez lekarza.⁵

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej może stanowić zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.⁶

Modyfikacja dawki i przerwanie leczenia

W przypadku uzyskania właściwej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Neuair Airmaster. Pacjenci, u których zmniejszono dawkę, wymagają regularnej oceny stanu zdrowia. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu.⁷

Leczenia produktem Neuair Airmaster u pacjentów chorych na astmę nie należy przerywać nagle, ponieważ może to spowodować zaostrzenie choroby. Dawkę produktu należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Neuair Airmaster powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. W razie wskazań należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.⁹

Wpływ na układ krążenia

Neuair Airmaster może w rzadkich przypadkach powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków, a także niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi przy stosowaniu dużych dawek terapeutycznych.¹⁰

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Neuair Airmaster u pacjentów z:¹¹

• Ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia
• Zaburzeniami rytmu serca
• Cukrzycą
• Nadczynnością tarczycy
• Nieleczoną hipokaliemią
• Skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy

Hiperglikemia

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Fakt ten należy uwzględnić przy przepisywaniu produktu pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.¹²

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i wymaga natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Neuair Airmaster, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie.¹³

Działania niepożądane agonistów receptora β2-adrenergicznego

Podczas leczenia β2-mimetykami mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy. Objawy te mają zazwyczaj charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Taka ilość zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Należy jednak pamiętać, że substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych.¹⁵

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Ryzyko ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku doustnego stosowania kortykosteroidów.¹⁶

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:¹⁷

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów w organizmie
• Cushingoidalne rysy twarzy – specyficzny wygląd twarzy związany z nadmiernym działaniem kortykosteroidów
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – zmniejszenie naturalnej produkcji hormonów
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko osteoporozy
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – schorzenie związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
• Objawy psychiczne lub zmiany zachowania (występujące rzadziej): nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Z uwagi na możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych, ważne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta i stosowanie najmniejszej dawki kortykosteroidu wziewnego zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁸

Czynność kory nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i w konsekwencji ostry przełom nadnerczowy. Opisywano bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego podczas stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu.¹⁹

Sytuacje, które mogą prowadzić do ostrego przełomu nadnerczowego, obejmują:²⁰

• Uraz
• Zabieg chirurgiczny
• Zakażenie
• Szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy przełomu nadnerczowego często nie są charakterystyczne i mogą obejmować:²¹

• Utratę łaknienia
• Bóle brzucha
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Niedociśnienie tętnicze
• Splątanie
• Hipoglikemię
• Drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.²²

Zmiana terapii ze steroidów doustnych na wziewne

Zastosowanie flutykazonu propionianu może zminimalizować zapotrzebowanie na sterydy doustne. Jednak u pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, ryzyko niewydolności kory nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas.²³

Pacjenci ci wymagają szczególnej ostrożności w prowadzeniu leczenia i regularnego monitorowania czynności kory nadnerczy. Ryzyko zaburzenia czynności kory nadnerczy może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości otrzymywali duże dawki steroidów w stanach nagłych.²⁴

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględniać w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Przed niektórymi zabiegami może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.²⁵

Interakcje z innymi lekami

Rytonawir może znacząco zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²⁶

Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych może być zwiększone również podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A.²⁷

Zaburzenia widzenia

Ogólnoustrojowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia objawów takich jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn.²⁸

Przyczyny zaburzeń widzenia mogą obejmować:²⁹

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Specjalne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.³⁰

U młodzieży poniżej 16 roku życia przyjmującej duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.³¹

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres i obejmują:³²

• Zespół Cushinga
• Cushingoidalne rysy twarzy
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Ostry przełom nadnerczowy
• Spowolnienie wzrostu u młodzieży
• Zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania (rzadziej), w tym:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresja
  • Agresja

W przypadku wystąpienia powyższych objawów u młodzieży, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach dróg oddechowych.³³

Podczas długotrwałego leczenia młodzieży wziewnym kortykosteroidem zaleca się regularną kontrolę wzrostu. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.³⁴