Działania niepożądane
Neosine duo (500 mg + 3,125 mg Zn 2+)/5 ml

Działania niepożądane leku Neosine duo

Produkt leczniczy Neosine duo w postaci syropu (500 mg inozyny pranobeksu + 3,125 mg jonów cynku/5 ml) może powodować szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością. Działania te są związane z obecnością dwóch głównych składników aktywnych: inozyny pranobeksu oraz cynku glukonianu. ¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Działania niepożądane związane z inozyną pranobeksu

Najważniejszym i stale występującym działaniem niepożądanym związanym z inozyną pranobeksu jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Jest to efekt przejściowy – po kilku dniach od zaprzestania stosowania leku stężenie kwasu moczowego wraca do normy. ³

Częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane obserwowano u ponad 1% pacjentów podczas badań klinicznych, gdy inozyna pranobeksu była podawana przez okres 3 miesięcy lub dłużej:^{1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:”>4}

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (z wymiotami lub bez), bóle w nadbrzuszu
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi lub zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów

Niezbyt częste działania niepożądane

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1% pacjentów podczas badań klinicznych, gdy inozyna pranobeksu była podawana przez okres 3 miesięcy lub dłużej:⁵

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Działania niepożądane związane z cynkiem

Działania niepożądane związane z obecnością cynku glukonianu w produkcie leczniczym występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).⁶

Na początku leczenia solami cynku mogą wystąpić:

• bóle brzucha
• nudności
• niestrawność
• biegunka

Dolegliwości te częściej występują, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek, niż gdy jest podawany przy posiłkach. Po zaprzestaniu stosowania leku objawy szybko ustępują.

Należy zwrócić uwagę, że długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi.⁷

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.⁹