Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Naproxen Polfarmex wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres, co zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.¹ Pacjenci długotrwale przyjmujący naproksen powinni być objęci regularną kontrolą lekarską w celu wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych.²

Wpływ na płodność

Naproksen może negatywnie wpływać na płodność u kobiet, dlatego nie jest zalecany u pacjentek planujących ciążę. W przypadku kobiet z trudnościami w zajściu w ciążę lub poddawanych badaniom związanym z niepłodnością, należy rozważyć zaprzestanie stosowania naproksenu.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu naproksenu u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego, zalecając najmniejszą skuteczną dawkę ze względu na możliwość nasilenia obrzęków obwodowych.⁴ W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących, naproksen należy stosować z wyjątkową ostrożnością.⁵

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar. Pomimo że dane te sugerują, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg może wiązać się z małym ryzykiem, to takiego ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.⁶

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu należy leczyć naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.⁷

Wpływ na przewód pokarmowy

Przyjmowanie naproksenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich. Stosowanie naproksenu należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.⁸

Pacjentów, którzy przechodzili choroby przewodu pokarmowego, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawień. Jest to szczególnie istotne w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zalecane jest stosowanie najmniejszej dawki leku.⁹

Jednoczesne stosowanie naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2) zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.¹⁰

Wpływ na krzepnięcie krwi

Jednoczesne stosowanie naproksenu z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, co zwiększa ryzyko krwawień u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia.¹¹

Wpływ na wątrobę

Pacjentom z niewydolnością wątroby naproksen należy podawać ostrożnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę. U chorych z marskością wątroby (alkoholową lub innej postaci) dochodzi do zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.¹²

Wpływ na układ oddechowy

U chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.¹³

Wpływ na nerki

Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek, kontrolując stężenie kreatyniny w osoczu i/lub klirens kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę, produkt leczniczy jest przeciwwskazany.¹⁴

Maskowanie objawów

Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie naproksenu może maskować objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować naproksen w najmniejszej skutecznej dawce. Pacjentów w podeszłym wieku długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne należy regularnie badać.¹⁶

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, niezależnie od długości stosowania. Większość tych działań niepożądanych pojawia się u osób w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia i krwawienia w obrębie żołądka i jelit.¹⁷

Reakcje skórne

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania produktu leczniczego. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu.¹⁸

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić zarówno u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, a także u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami nosa. Reakcje te mogą mieć skutek śmiertelny.¹⁹

Wpływ na narząd wzroku

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych rzadko prowadzi do chorób oka, takich jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego czy obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowo-skutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzenie specjalistycznych badań okulistycznych.²⁰

Odstawianie steroidów

W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niewydolność kory nadnerczy czy pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarską.²¹