Działania niepożądane
Nakom Mite 100 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Nakom Mite

Nakom Mite (lewodopa 100 mg + karbidopa 25 mg) jest preparatem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona. Jak każdy lek, może wywoływać działania niepożądane, które w przypadku tego preparatu często związane są z ośrodkowym działaniem neurofarmakologicznym dopaminy. Właściwe monitorowanie pacjenta oraz adekwatne dostosowywanie dawek leku pozwala na zmniejszenie nasilenia wielu z obserwowanych reakcji niepożądanych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas terapii lekiem Nakom Mite należą dyskinezy, w tym przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Drgania mięśni i kurcz powiek mogą stanowić sygnał wskazujący na konieczność redukcji stosowanej dawki.²

Efekt włączenia-wyłączenia („on-off”)

Przy długotrwałej terapii Nakom Mite, po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia, może wystąpić spowolnienie ruchowe określane jako „efekt on-off”. Jest to zjawisko prawdopodobnie związane z postępem choroby podstawowej, wymagające dostosowania dawkowania oraz precyzyjnego ustalenia odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami leku.³

Zaburzenia impulsywno-kompulsywne

U pacjentów leczonych Nakom Mite oraz innymi lekami dopaminergicznymi mogą występować zachowania o charakterze kompulsywnym. Do takich objawów należą: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, oraz napadowe lub kompulsywne objadanie się.⁴

Ponadto u niektórych pacjentów może rozwinąć się zespół dysregulacji dopaminowej (DDS), będący uzależnieniem objawiającym się zaburzeniem kompulsywnym związanym z przyjmowaniem wyższych dawek leku niż zalecane w celu opanowania objawów motorycznych, co może prowadzić do ciężkich dyskinez.⁵

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Rzadkim, ale potencjalnie groźnym dla życia powikłaniem terapii lekiem Nakom Mite może być złośliwy zespół neuroleptyczny. Jest to działanie niepożądane, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i przerwania leczenia.⁶

Nadmierna senność i napady nagłego zasypiania

W trakcie przyjmowania lewodopy występuje senność, a w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do znacznego nasilenia senności w ciągu dnia oraz napadów nagłego zasypiania, co stanowi szczególne zagrożenie dla pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących niebezpieczne urządzenia.⁷

Systematyka działań niepożądanych Nakom Mite

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów oraz częstości występowania, które były obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁸

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często (≥1/10): zakażenia układu moczowego⁹

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): uaktywnienie czerniaka złośliwego¹⁰

Częstość nieznana: czerniak złośliwy¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, trombocytopenia¹²

Bardzo rzadko (>1/10 000): agranulocytoza¹³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często (≥1/100 do <1/10): jadłowstręt¹⁴

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała¹⁵

Zaburzenia psychiczne

Często (≥1/100 do <1/10): omamy, splątanie, senność, ospałość, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), euforia, otępienie, zaburzenia psychotyczne (w tym wyobrażenia i urojenia paranoidalne), urojenia, zwiększona motywacja¹⁶

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): pobudzenie, lęk, zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, zwiększone libido, odrętwienie¹⁷

Częstość nieznana: zespół dysregulacji dopaminowej (DDS)¹⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10): dyskinezy, pląsawica, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe i ruchu, efekt włączenia-wyłączenia („on-off”)¹⁹

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ataksja, nasilone drżenie rąk²⁰

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): złośliwy zespół neuroleptyczny, parestezje, omdlenie, ataksja, szczękościsk, drgawki (których związek ze stosowaniem lewodopy z karbidopą nie został ustalony)²¹

Częstość nieznana: zawroty głowy, odczucie drętwienia²²

Zaburzenia oka

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): niewyraźne widzenie, kurcz powiek, uaktywnienie utajonego zespołu Hornera, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek²³

Kurcz powiek może być wczesnym objawem przedawkowania leku.²⁴

Zaburzenia serca

Często (≥1/100 do <1/10): kołatanie serca, nieregularna czynność serca²⁵

Zaburzenia naczyniowe

Często (≥1/100 do <1/10): niedociśnienie ortostatyczne, skłonność do zasłabnięć, omdlenia²⁶

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): nadciśnienie tętnicze²⁷

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): zapalenie żył²⁸

Częstość nieznana: uderzenia gorąca²⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): chrypka, bóle w klatce piersiowej³⁰

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): duszność, zaburzenia oddychania³¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10): nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, gorzki posmak w jamie ustnej³²

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zaparcie, biegunka, ślinotok, dysfagia, wzdęcia³³

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): niestrawność, ból w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, owrzodzenie dwunastnicy³⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): obrzęki³⁵

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierna potliwość, ciemne zabarwienie potu, plamica Schönleina-Henocha³⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): skurcz mięśni, drżenie mięśni³⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ciemna barwa moczu³⁸

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu³⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): bolesny wzwód prącia, przewlekła erekcja⁴⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): astenia, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, osłabienie, nawroty choroby⁴¹

Częstość nieznana: zaburzenia chodu⁴²

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częstość nieznana: upadek⁴³

Tabela działań niepożądanych leku Nakom Mite

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁴⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 /faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁴⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴⁶