Działania niepożądane
Mycosolon (20 mg + 2,5 mg)/g

Działania niepożądane leku Mycosolon

Produkt leczniczy Mycosolon w postaci maści, zawierający 20 mg mikonazolu i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku w 1 g, jest ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Mycosolon, częstość występowania działań niepożądanych opisano według następującej konwencji:²

• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych leku Mycosolon zaliczają się miejscowe reakcje skórne.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono poszczególne działania niepożądane w podziale na układy i narządy wraz z częstością ich występowania:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Z częstością nieznaną mogą wystąpić wtórne zakażenia w miejscu aplikacji leku.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy.⁵ W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla stosowania kortykosteroidów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, aplikacji na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (ściśle przylegającym). Należą do nich zahamowanie czynności podwzgórza i przysadki oraz nadnerczy.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Z częstością nieznaną może wystąpić rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić: miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka.⁹

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: zanik skóry, rozstępy skórne, trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis (podczas stosowania produktu leczniczego w tym samym miejscu, szczególnie długotrwale); wykwity skórne, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych oraz odbarwienie skóry.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.¹¹

Wchłanianie systemowe składników

Warto zaznaczyć, że wchłanianie mikonazolu nie jest klinicznie istotne.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Mycosolon

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Mycosolon

Ryzyka endokrynologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia endokrynologiczne wynikające z wchłaniania składnika steroidowego (mazipredon). Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może skutkować poważnymi zaburzeniami hormonalnymi.¹³

Zagrożenia dla dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu z dorosłymi. U dzieci może łatwiej dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do zaburzeń wzrostu i rozwoju.¹⁴

Ryzyko ciężkich reakcji alergicznych

Chociaż rzadko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z alergią na podobne związki azolowe (izokonazol, tiokonazol, oksykonazol) są w grupie podwyższonego ryzyka ze względu na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej.¹⁵

Powikłania dermatologiczne

Długotrwałe stosowanie leku Mycosolon może prowadzić do istotnych zmian skórnych, takich jak zanik skóry, rozstępy, trądzik posteroidowy czy dermatitis perioralis. Zmiany te mogą być nieodwracalne i prowadzić do trwałego uszkodzenia struktury skóry.¹⁶

Ryzyko wtórnych zakażeń

Stosowanie leku Mycosolon może sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń skórnych, co jest szczególnie istotne przy długotrwałej terapii, gdy składnik steroidowy może hamować lokalną odpowiedź immunologiczną.¹⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹