Dawkowanie i sposób podawania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Rozpoczęcie i kontynuacja leczenia produktem Mycophenolate mofetil Sandoz powinna być prowadzona wyłącznie przez lekarzy transplantologów posiadających odpowiednie doświadczenie kliniczne. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w zależności od rodzaju przeszczepu oraz charakterystyki pacjenta.¹

Dawkowanie po przeszczepieniu nerki

Dorośli pacjenci po transplantacji nerki powinni rozpocząć doustne przyjmowanie leku w ciągu 72 godzin po zabiegu. Zalecana dawka wynosi 1 g dwa razy na dobę, co daje sumaryczną dawkę dobową 2 g.²

U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m² powierzchni ciała, podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Produkt Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy przepisywać wyłącznie pacjentom o powierzchni ciała większej niż 1,5 m², w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). Ze względu na częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej w porównaniu do dorosłych, może być konieczne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Podejmując takie decyzje, należy uwzględnić istotne czynniki kliniczne, w tym nasilenie reakcji niepożądanych.³

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej, które są niewystarczające do określenia odpowiedniego dawkowania.⁴

Dawkowanie po przeszczepieniu serca

U dorosłych pacjentów po transplantacji serca, doustne podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu 5 dni po zabiegu. Zalecana dawka wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, co daje sumaryczną dawkę dobową 3 g.⁵

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu serca.⁶

Dawkowanie po przeszczepieniu wątroby

U dorosłych biorców przeszczepu wątroby należy rozpocząć dożylne podawanie mykofenolanu mofetylu w ciągu pierwszych 4 dni po zabiegu, a następnie, tak szybko jak to możliwe i tolerowane przez pacjenta, rozpocząć podawanie doustne. Zalecana dawka doustna w tej grupie pacjentów wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).⁷

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu wątroby.⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zalecane są standardowe dawki jak dla populacji ogólnej, tj. 1 g dwa razy na dobę dla biorców przeszczepu nerki oraz 1,5 g dwa razy na dobę dla biorców przeszczepu serca lub wątroby.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U biorców przeszczepu nerki z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m²) należy unikać stosowania dawek większych niż 1 g dwa razy na dobę, z wyjątkiem okresu bezpośrednio po transplantacji. Pacjenci ci wymagają uważnej obserwacji. W przypadku opóźnienia podjęcia czynności przez przeszczepioną nerkę w okresie pooperacyjnym nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.¹⁰

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim śródmiąższowym uszkodzeniem wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem wątroby.¹¹

Dawkowanie podczas epizodów odrzucania przeszczepu

Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie wpływa na farmakokinetykę MPA, dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki lub przerwanie stosowania produktu Mycophenolate mofetil Sandoz w takiej sytuacji. Również w przypadku odrzucania przeszczepionego serca nie ma podstaw do modyfikacji dawkowania. Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.¹²

Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów.¹³

Sposób stosowania

Produkt Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane przeznaczony jest do podania doustnego.¹⁴

Ważne środki ostrożności: Ze względu na udowodnione działanie teratogenne mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg nie należy kruszyć. Należy je połykać w całości.¹⁵

Tabela dawkowania Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

W przypadku konieczności zmiany dawkowania lub czasowego przerwania leczenia, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, należy zawsze kierować się nasileniem obserwowanych działań niepożądanych oraz indywidualną sytuacją kliniczną pacjenta.¹⁶