Działania niepożądane leku MST Continus

MST Continus to lek zawierający siarczan morfiny w tabletkach powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu, dostępny w dawkach 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg oraz 200 mg. Ze względu na zawartość substancji aktywnej, jaką jest morfina, lek ten wywołuje szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa w procesie terapeutycznym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku MST Continus klasyfikuje się według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w poszczególnych układach organizmu

Zaburzenia układu immunologicznego

Możliwe są reakcje nadwrażliwości na składniki leku, które pojawiają się niezbyt często. W przypadkach o nieznanej częstości występowania mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.³ Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość barwnika żółcień pomarańczową (E 110) w tabletkach o mocach 30 mg oraz 60 mg, który może wywoływać reakcje alergiczne.⁴

Zaburzenia psychiczne

Morfina, jako substancja aktywna MST Continus, może powodować różnorodne działania niepożądane w sferze psychicznej. Ich ciężkość i charakter są zmienne i zależą od indywidualnych cech pacjenta oraz czasu trwania leczenia.⁵

• Często: zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, choć może wystąpić również podwyższony poziom), bezsenność, zaburzenia funkcji poznawczych i sensorycznych, w tym zaburzenia percepcji oraz stany splątania
• Niezbyt często: stany pobudzenia, euforia, halucynacje, zmienność nastroju
• Bardzo rzadko: uzależnienie od leku, obniżone libido
• Częstość nieznana: zaburzenia myślenia, dysforia

Istotnym aspektem jest ryzyko rozwoju uzależnienia, które może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Morfina wywołuje depresję ośrodka oddechowego zależną od dawki oraz sedację o różnym nasileniu – od łagodnego zmęczenia do głębokiej senności.⁷ Do działań niepożądanych w układzie nerwowym należą:

• Często: zawroty głowy, bóle głowy, nadmierna potliwość, mimowolne skurcze mięśni, senność
• Niezbyt często: napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie
• Bardzo rzadko: drżenie
• Częstość nieznana: allodynia (ból wywołany przez bodźce, które normalnie nie powodują bólu), przeczulica bólowa (hiperalgezja)

Zjawiska allodynii i hiperalgezji są szczególnie istotne klinicznie, gdyż mogą sugerować paradoksalną reakcję na leczenie morfiną.⁸

Zaburzenia oka

Podczas stosowania MST Continus mogą wystąpić:⁹

• Niezbyt często: osłabienie widzenia
• Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs
• Częstość nieznana: zwężenie źrenic

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Morfina może powodować istotne zaburzenia w układzie oddechowym:¹⁰

• Niezbyt często: obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz oskrzeli
• Bardzo rzadko: duszność
• Częstość nieznana: zmniejszony odruch kaszlu, centralny bezdech senny

Szczególnie niebezpieczna jest depresja ośrodka oddechowego, która stanowi jedno z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem morfiny.

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są jednymi z najczęstszych przy stosowaniu MST Continus. Zaparcia są charakterystycznym objawem przy długotrwałym leczeniu morfiną.¹¹

• Bardzo często: nudności, zaparcia
• Często: bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej, wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu
• Niezbyt często: niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność
• Rzadko: zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
• Częstość nieznana: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii MST Continus mogą wystąpić:¹²

• Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Częstość nieznana: kolka żółciowa, skurcz zwieracza Oddiego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Manifestacje skórne działań niepożądanych leku MST Continus:¹³

• Często: nadmierne pocenie się, wysypka
• Niezbyt często: pokrzywka
• Bardzo rzadko: inne wysypki, takie jak osutka
• Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego mogą wystąpić:¹⁴

• Często: zaburzenia w oddawaniu moczu
• Niezbyt często: zatrzymanie moczu
• Rzadko: kolka nerkowa

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to:¹⁵

• Brak miesiączki
• Obniżone libido
• Zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas stosowania MST Continus może rozwinąć się tolerancja na lek.¹⁶ Ponadto mogą wystąpić:

• Często: stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd
• Niezbyt często: obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny)
• Częstość nieznana: tolerancja na lek, zespół odstawienny (abstynencyjny), noworodkowy zespół odstawienia leku

Obserwowano również zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko mogą wystąpić skurcze mięśni oraz sztywność mięśniowa.¹⁸

Zaburzenia serca i naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego MST Continus może powodować:¹⁹

• Niezbyt często: tachykardia
• Mogą również wystąpić: kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca

Ze strony naczyń krwionośnych niezbyt często obserwuje się zaczerwienienie twarzy oraz istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.²⁰

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko może wystąpić zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH), którego głównym objawem jest hiponatremia.²¹

Uzależnienie od leku i zespół odstawienny

Wielokrotne stosowanie MST Continus może prowadzić do uzależnienia, nawet przy dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia jest zmienne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka, dawki oraz czasu trwania leczenia.²²

Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują:

• bóle ciała
• drgawki
• zespół niespokojnych nóg
• biegunka
• kolka brzuszna
• nudności
• objawy grypopodobne
• tachykardia
• rozszerzenie źrenic

Psychiczne objawy zespołu odstawiennego to:²³

• nastrój dysforyczny
• niepokój
• drażliwość

U osób uzależnionych od leków często występuje również „głód lekowy” – silna potrzeba przyjęcia substancji.

Tabela działań niepożądanych MST Continus

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵