Działania niepożądane
Mononit 60 Retard 60 mg

Działania niepożądane leku Mononit

Działania niepożądane izosorbidu monoazotanu (substancji czynnej preparatu Mononit 60 retard i Mononit 100 retard) wynikają głównie z jego wpływu na układ sercowo-naczyniowy oraz innych efektów farmakodynamicznych. Klinicysta powinien zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem tego leku u różnych grup pacjentów.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących bardzo często (≥1/10) wymienia się przede wszystkim ból głowy, nazywany często „bólem głowy po przyjęciu azotanów”. Objaw ten pojawia się zwykle na początku terapii i ma tendencję do ustępowania po kilku dniach regularnego stosowania preparatu.²

Do działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) należą objawy związane z rozszerzeniem naczyń i spadkiem ciśnienia tętniczego. Wyróżnia się:

• Odruchową tachykardię – pojawia się szczególnie na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki³
• Niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza ortostatyczne – może być połączone z dezorientacją i uczuciem słabości⁴
• Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego i ortostatyczne)⁵
• Splątanie i senność⁶
• Osłabienie⁷

Mniej częste działania niepożądane

Do działań niepożądanych klasyfikowanych jako niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) należą:

• Nasilenie objawów dławicy piersiowej – paradoksalna reakcja na azotany⁸
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności i wymioty⁹
• Skórne reakcje alergiczne, w tym napadowe zaczerwienienie twarzy¹⁰
• Zapaść – czasem ze zwolnieniem czynności serca i utratą przytomności¹¹
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych¹²

Bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą wystąpić zgaga¹³ oraz złuszczające zapalenie skóry¹⁴.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Niektóre działania niepożądane mają częstość trudną do określenia na podstawie dostępnych danych:

• Zaburzenia hematologiczne:
  • Methemoglobinemia – stan, w którym hemoglobina została utleniona do postaci niezdolnej do przenoszenia tlenu¹⁵
  • Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)¹⁶
• Niedokrwienie mięśnia sercowego¹⁷
• Tolerancja na lek oraz tolerancja krzyżowa z innymi azotanami¹⁸
• Skórne reakcje nadwrażliwości: wysypka, rumień, świąd, pokrzywka¹⁹
• Przemijająca hipoksemia – na skutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji²⁰
• Obrzęk naczynioruchowy²¹

Ciężkie reakcje niepożądane

Podczas stosowania azotanów organicznych zgłaszano przypadki znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.²²

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia przemijającej hipoksemii, która może prowadzić u pacjentów z chorobą wieńcową do niedokrwienia mięśnia sercowego. Mechanizm tego działania niepożądanego związany jest z redystrybucją przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji.²³

Zjawisko tolerancji na lek

Istotnym problemem podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu jest rozwój tolerancji na lek oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby zapobiec osłabieniu lub zniesieniu działania leku, należy unikać długotrwałego podawania go w dużych dawkach.²⁴

Zwiększanie dawki i/lub zmiany odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami mogą prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania produktu leczniczego.²⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁶