Działania niepożądane
Monafox 5 mg/ml
Lek Monafox, zawierający chlorowodorek moksyfloksacyny w stężeniu 5 mg/ml w formie kropli do oczu, był oceniany w badaniach klinicznych obejmujących 2252 pacjentów, z których większość (1900) stosowała lek trzy razy dziennie. Badania obejmowały populacje z USA, Kanady, Japonii i Indii. Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku ani reakcji ogólnoustrojowych bezpośrednio związanych z lekiem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie i ból oka (1-2%), głównie o łagodnym przebiegu (96% przypadków). Inne działania niepożądane obejmowały m.in. punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, a także rzadziej zaburzenia hematologiczne, neurologiczne, sercowe i skórne. Szczególną uwagę zwraca się na potencjalne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, oraz ryzyko zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i osób starszych.
Działania niepożądane leku Monafox
Lek Monafox (chlorowodorek moksyfloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu) został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych obejmujących 2252 pacjentów. Lek podawano w różnych schematach dawkowania, przy czym większość pacjentów (1900) otrzymywała moksyfloksacynę 3 razy na dobę. Grupa badana była zróżnicowana geograficznie i obejmowała 1389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii oraz 277 pacjentów z Indii.1
Warto podkreślić, że w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku ani reakcji ogólnoustrojowych, które byłyby związane bezpośrednio ze stosowaniem leku Monafox. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oka i ból oka, występujące z częstością 1-2%. Działania te miały głównie charakter łagodny (96% przypadków), a tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu.2
Profil działań niepożądanych w podziale na układy i narządy
Działania niepożądane produktu Monafox zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz przynależności do określonych układów i narządów. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz wszystkich zaobserwowanych działań niepożądanych.<sup data-drug="Monafox" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej omówiono działania niepożądane ocenione, jako związane z leczeniem i klasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (3
| Klasyfikacja Układów i Narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Ból głowy |
| Rzadko | Parestezje | |
| Częstość nieznana | Zawroty głowy | |
| Zaburzenia oka | Często | Ból oka, podrażnienie oka |
| Niezbyt często | Punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka, świąd oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku | |
| Rzadko | Nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, rumień powiek | |
| Częstość nieznana | Wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach | |
| Zaburzenia serca | Częstość nieznana | Kołatanie serca |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Rzadko | Uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle) |
| Częstość nieznana | Duszność | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często | Zaburzenia smaku |
| Rzadko | Wymioty | |
| Częstość nieznana | Mdłości | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Rzadko | Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka |
Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości. W przypadku stosowania chinolonów podawanych ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych, a niekiedy śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych). Warto podkreślić, że takie reakcje mogły wystąpić już po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niektóre z tych reakcji przebiegały z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem.4
Istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są również potencjalne zaburzenia muskuloskieletalne, które obserwowano podczas stosowania fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo. W literaturze opisano przypadki zerwania różnych ścięgien, w tym ścięgien barku, ręki czy ścięgna Achillesa. Takie powikłania mogły wymagać interwencji chirurgicznej lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności. Z danych klinicznych i porejestracyjnych wynika, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów jednocześnie przyjmujących kortykosteroidy, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, takich jak ścięgno Achillesa.5
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Badania kliniczne potwierdziły, że stosowanie leku Monafox jest bezpieczne również w populacji pediatrycznej, włączając w to noworodki. U pacjentów poniżej 18. roku życia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie i ból oka, odnotowane z częstością 0,9%. Co istotne, profil działań niepożądanych (rodzaj i nasilenie) u dzieci i młodzieży był porównywalny z tym obserwowanym u dorosłych.6
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Monafox do obrotu niezwykle istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taki system farmakovigilance umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania