Wpływ leku Monafox na płodność, ciążę i laktację

Lek Monafox w postaci kropli do oczu zawiera chlorowodorek moksyfloksacyny w stężeniu 5 mg/ml. Każda kropla dostarcza około 190 mikrogramów substancji czynnej. Przy rozważaniu stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, należy uwzględnić specyfikę podania miejscowego oraz znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na moksyfloksacynę.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Monafox u kobiet w ciąży są ograniczone. Należy jednak podkreślić, że ze względu na miejscowe podanie oczne i znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na moksyfloksacynę, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu leku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Miejscowa aplikacja leku minimalizuje ryzyko ekspozycji ogólnoustrojowej, co jest istotnym czynnikiem podczas oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych.²

Na podstawie dostępnych danych produkt leczniczy Monafox może być stosowany w okresie ciąży, gdy jest to klinicznie uzasadnione. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że mimo ograniczonych danych klinicznych, profil bezpieczeństwa wynikający z minimalnej absorpcji ogólnoustrojowej wskazuje na niskie ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest jednoznacznych danych wskazujących, czy u ludzi moksyfloksacyna przenika do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych wykazały obecność niewielkich stężeń moksyfloksacyny w mleku po jej podaniu drogą doustną. Należy jednak zauważyć, że droga podania ocznego i wynikająca z niej minimalna ekspozycja ogólnoustrojowa znacząco różni się od podania doustnego.⁴

Uwzględniając dawki terapeutyczne stosowane miejscowo do oka oraz niską ekspozycję ogólnoustrojową, nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnego wpływu na dziecko karmione piersią. W związku z tym produkt leczniczy Monafox może być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że mimo iż dane dotyczące przenikania do mleka ludzkiego są ograniczone, to niskie ryzyko ekspozycji dziecka na substancję czynną pozwala na stosowanie leku w okresie laktacji.⁵

Wpływ na płodność

Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających potencjalny wpływ miejscowego podania ocznego produktu Monafox na płodność u ludzi. Brak jest danych dotyczących wpływu moksyfloksacyny podawanej do oka na parametry płodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Z uwagi na miejscową aplikację oczną i minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na substancję czynną, można przypuszczać, że ryzyko negatywnego wpływu na płodność jest bardzo niskie. Jednakże brak badań w tym zakresie nie pozwala na sformułowanie jednoznacznych wniosków. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o braku danych dotyczących wpływu leku na płodność, jednocześnie podkreślając niskie prawdopodobieństwo wystąpienia efektu ogólnoustrojowego przy podaniu miejscowym do oka.⁷