Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Mifoglame

Preparat Mifoglame zawierający sytagliptynę w dawce 100 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przy ordynowaniu tego leku pacjentom z cukrzycą typu 2.¹

Ograniczenia stosowania

Sytagliptyna nie powinna być stosowana w leczeniu cukrzycy typu 1. Ponadto lek nie jest wskazany w terapii kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Należy ściśle przestrzegać wskazań terapeutycznych określonych dla tego inhibitora DPP-4.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Konieczne jest poinformowanie pacjentów o charakterystycznym objawie tego schorzenia, którym jest uporczywy, silny ból brzucha. W praktyce klinicznej obserwowano przypadki ustąpienia zapalenia trzustki po odstawieniu sytagliptyny (zarówno z leczeniem wspomagającym, jak i bez niego). Należy jednak pamiętać, że odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych sytuacjach prowadziły do zgonu pacjenta.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy:⁴

• Natychmiast odstawić sytagliptynę
• Wycofać inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
• W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie rozpoczynać ponownie leczenia sytagliptyną

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁵

Ryzyko hipoglikemii przy terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości obserwowanej u pacjentów przyjmujących placebo.⁶

Należy zwrócić uwagę, że hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:⁷

• Insuliną
• Pochodnymi sulfonylomocznika

W celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii przy terapii skojarzonej można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.⁸

Postępowanie przy zaburzeniach czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co wymaga dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny u pacjentów z:⁹

• GFR < 45 ml/min
• Schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej

Celem zmniejszenia dawki jest uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.¹⁰

Przed włączeniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy dokładnie zapoznać się z charakterystyką tego produktu w odniesieniu do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmowały:¹²

• Anafilaksję
• Obrzęk naczynioruchowy
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona

Początek tych reakcji obserwowano w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w kilku przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku.¹³

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:¹⁴

1. Przerwać stosowanie produktu leczniczego Mifoglame
2. Zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jeśli istnieje podejrzenie pemfigoidu pęcherzowego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Mifoglame.¹⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Mifoglame zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie uznaje się go za „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁶