Działania niepożądane
Mifoglame 100 mg

Działania niepożądane leku MIFOGLAME

Lek MIFOGLAME (sytagliptyna 100 mg) stosowany w terapii cukrzycy typu 2 charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy prowadzących terapię. Monitorowanie działań niepożądanych stanowi istotny element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w codziennej praktyce klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W toku badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sytagliptyny. Wśród najpoważniejszych raportowano zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególnej uwagi wymaga ryzyko hipoglikemii, które zwiększa się przy stosowaniu leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (częstość 4,7-13,8%) oraz insuliną (częstość 9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku MIFOGLAME zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Mifoglame" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane podano poniżej (Tabela 1) według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (3

Zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Podczas stosowania sytagliptyny odnotowano także działania niepożądane, które występowały niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym. Wśród działań występujących z częstością co najmniej 5% u pacjentów leczonych sytagliptyną wymienia się zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła. Dodatkowe działania niepożądane, które pojawiały się częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (różnica ≥0,5% względem grupy kontrolnej, ale poniżej 5% częstości) obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁴

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Stosowanie sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wiąże się ze zwiększoną częstością występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Należą do nich:⁵

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Te zwiększone częstości działań niepożądanych są istotne klinicznie i wymagają odpowiedniego monitorowania podczas prowadzenia terapii skojarzonej.⁶

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Nie stwierdzono więc istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między tymi grupami wiekowymi.⁷

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe – wyniki badania TECOS

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło istotnych danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W tym badaniu uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.<sup data-drug="Mifoglame" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 8

Najważniejsze wyniki badania TECOS dotyczące bezpieczeństwa:

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo⁹
• Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik w grupie leczonej sytagliptyną wynosiła 2,7% vs 2,5% w grupie placebo¹⁰
• U pacjentów, którzy nie stosowali insuliny i/lub sulfonylomocznika, częstość ciężkiej hipoglikemii w grupie sytagliptyny wynosiła 1,0% vs 0,7% w grupie placebo¹¹
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie sytagliptyny wynosiła 0,3% vs 0,2% w grupie placebo¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny wymaga aktywnego zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stały monitoring stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹³

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴