Działania niepożądane
Miansegen 30 mg

Miansegen, zawierający 30 mg mianseryny chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, które należy monitorować szczególnie u pacjentów z depresją, gdzie objawy choroby mogą nakładać się na skutki terapii. Do najważniejszych działań niepożądanych należą zaburzenia hematologiczne, takie jak granulocytopenia i agranulocytoza (częstość nieznana), wymagające regularnej kontroli morfologii krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Ponadto obserwuje się ryzyko hipomanii, uspokojenia, drgawek, zespołu niespokojnych nóg, a także poważnych powikłań kardiologicznych, w tym bradykardii po dawce początkowej, wydłużenia odstępu QT oraz torsade de pointes, które mogą zagrażać życiu. Występują również zaburzenia metaboliczne (znaczny przyrost masy ciała), wątrobowe (zwiększenie aktywności enzymów, żółtaczka, zapalenie wątroby), skórne (wysypka), mięśniowo-szkieletowe (bóle stawów) oraz obrzęki.

Pobierz ChPL PDF Miansegen – Tabletki powlekane – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Miansegen (mianseryna chlorowodorek)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Miansegen
    3. Ryzyko myśli i zachowań samobójczych
    4. Zaburzenia hematologiczne – szczególne zagrożenie
    5. Powikłania kardiologiczne
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenie depresyjne
Substancja czynna
  1. mianseryna
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne

Działania niepożądane leku Miansegen (mianseryna chlorowodorek)

Miansegen zawierający 30 mg mianseryny chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych, jak każdy lek przeciwdepresyjny, może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy pamiętać, że u pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (takie jak nieostre widzenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcie), co może utrudniać jednoznaczne określenie, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Miansegen

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieprawidłowy skład krwi Nieznana Zwykle objawia się jako granulocytopenia czy agranulocytoza. Wymaga regularnej kontroli morfologii krwi, szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Nieznana Przyrost masy ciała może być znaczący i wymaga monitorowania podczas terapii.
Zaburzenia psychiczne Hipomania Nieznana Stan podwyższonego nastroju, zwiększonej aktywności i pobudzenia, mogący poprzedzać epizod maniakalny.
Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie Nieznana Występuje głównie na początku leczenia i zmniejsza się wraz z kontynuacją terapii. Zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zmniejszyć skuteczność leku przeciwdepresyjnego.
Drgawki Nieznana Napady drgawkowe mogące wymagać modyfikacji terapii.
Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg) Nieznana Charakteryzuje się przymusem poruszania kończynami, zwykle nasilającym się wieczorem i w nocy.
Złośliwy zespół neuroleptyczny Nieznana Poważne powikłanie objawiające się sztywnością mięśni, gorączką, zaburzeniami świadomości i autonomicznymi. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia serca Bradykardia po podaniu dawki początkowej Nieznana Zwolnienie rytmu serca występujące po rozpoczęciu leczenia.
Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym Nieznana Zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu, mogące predysponować do poważnych arytmii.
Częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” Nieznana Potencjalnie zagrażająca życiu arytmia komorowa, wymagająca natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Nieznana Zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi, mogące powodować zawroty głowy, omdlenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana Podwyższone wartości parametrów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych.
Żółtaczka, zapalenie wątroby Nieznana Poważne zaburzenia czynności wątroby mogące wymagać odstawienia leku.
Nieprawidłowa czynność wątroby Nieznana Zaburzenie funkcjonowania wątroby mogące manifestować się różnymi objawami klinicznymi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie stawów mogące ograniczać sprawność ruchową.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Nieznana Nadmierne gromadzenie płynów w tkankach, mogące dotyczyć różnych części ciała.

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Szczególną uwagę należy zwrócić na zjawisko myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu leczniczego. Jest to poważne zagrożenie wymagające ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz podczas modyfikacji dawkowania.3

Zaburzenia hematologiczne – szczególne zagrożenie

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych mianseryny są zaburzenia składu krwi, szczególnie granulocytopenia i agranulocytoza. Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego rozpoznania i interwencji. W przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból gardła, zapalenie błon śluzowych lub inne objawy infekcji, należy natychmiast przeprowadzić badanie morfologii krwi i w razie potrzeby przerwać leczenie.4

Powikłania kardiologiczne

Miansegen może wywoływać zaburzenia rytmu serca, które mają szczególne znaczenie u pacjentów z chorobami układu krążenia. Do najpoważniejszych należy wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” – arytmia potencjalnie zagrażająca życiu. Obserwowano również bradykardię po podaniu dawki początkowej.5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl