Wpływ leku Metsigletic na płodność, ciążę i laktację

Metsigletic to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: sytagliptynę (w dawce 50 mg) oraz metforminę (w dawce 850 mg lub 1000 mg). Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie leku Metsigletic w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek tej substancji.²

W przypadku metforminy, ograniczona ilość danych sugeruje, że jej stosowanie u kobiet ciężarnych nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Pomimo tych danych dotyczących metforminy, produktu leczniczego Metsigletic nie należy stosować w okresie ciąży.³

Postępowanie w przypadku planowania lub stwierdzenia ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności odstawienia leku Metsigletic w dwóch sytuacjach:

1. Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę
2. W przypadku stwierdzenia ciąży

W obu przypadkach należy jak najszybciej przejść na leczenie insuliną, która jest preferowanym sposobem kontroli glikemii u kobiet ciężarnych z cukrzycą.⁴

Stosowanie leku Metsigletic w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji z zastosowaniem obu substancji czynnych jednocześnie. Jednak w badaniach prowadzonych dla poszczególnych składników wykazano, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.⁵

Co istotne z klinicznego punktu widzenia, potwierdzono, że metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Natomiast brak danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego.⁶

Ze względu na powyższe dane, nie wolno stosować produktu leczniczego Metsigletic u kobiet karmiących piersią. Jest to przeciwwskazanie do stosowania tego leku.⁷

Wpływ leku Metsigletic na płodność

W kwestii wpływu leku na płodność, lekarz powinien poinformować, że w badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie obserwowano wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. Należy jednak podkreślić, że brak jest danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.⁸

Kluczowe zalecenia dla lekarzy

Podsumowując, lekarz prowadzący pacjentkę w wieku rozrodczym powinien:

• Poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania leku Metsigletic w czasie ciąży
• Zalecić przejście na insulinoterapię w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia
• Podkreślić, że lek Metsigletic jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią
• Wyjaśnić, że choć badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność, brak jest danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi