Działania niepożądane metronidazolu

Metronidazol jest substancją czynną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego i przeciwpierwotniakowego. Jak każdy lek, również Metronidazol Aurovitas (250 mg, tabletki powlekane) może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa leku.⁽¹⁾

Ciężkie działania niepożądane

Należy podkreślić, że ciężkie działania niepożądane metronidazolu występują rzadko przy stosowaniu zalecanych schematów dawkowania. W przypadku przewlekłego stosowania leku, klinicyści powinni szczególnie rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowej.⁽²⁾

Do najpoważniejszych działań niepożądanych metronidazolu należą:

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – może wystąpić podczas lub po leczeniu, objawiając się jako ciężka uporczywa biegunka⁽³⁾
• Ciężkie ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości – w tym anafilaksja, aż do wstrząsu anafilaktycznego⁽⁴⁾
• Encefalopatia i podostry zespół móżdżkowy – objawiające się m.in. splątaniem, gorączką, bólem głowy, omamami, porażeniem, zaburzeniami widzenia i ruchu⁽⁵⁾
• Ciężka hepatotoksyczność – szczególnie u pacjentów z zespołem Cockayne’a, gdzie zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem o bardzo szybkim początku po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu⁽⁶⁾
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna rozpływna martwica naskórka⁽⁷⁾

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Metronidazol może wpływać na parametry morfologii krwi, powodując:⁽⁸⁾

• Agranulocytozę – bardzo rzadko
• Neutropenię – bardzo rzadko
• Trombocytopenię – bardzo rzadko
• Pancytopenię – bardzo rzadko
• Leukopenię – częstość nieznana

Wpływ na układ nerwowy

Metronidazol może wywoływać liczne działania niepożądane ze strony układu nerwowego, których ryzyko zwiększa się przy długotrwałym stosowaniu:⁽⁹⁾

• Encefalopatia (bardzo rzadko) – charakteryzuje się splątaniem, gorączką, bólem głowy, omamami, porażeniem, wrażliwością na światło, zaburzeniami widzenia i ruchu oraz sztywnością szyi
• Podostry zespół móżdżkowy (bardzo rzadko) – objawiający się utratą koordynacji, niewyraźną mową, zaburzeniami chodzenia, oczopląsem i drżeniem
• Senność, zawroty głowy, drżenie, ból głowy (bardzo rzadko)
• Bezsenność (częstość nieznana)
• Mioklonie (częstość nieznana)
• Obwodowa neuropatia czuciowa (częstość nieznana) – w większości przypadków ustępuje po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki metronidazolu
• Przemijające napady padaczkowe (częstość nieznana)
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (częstość nieznana)

Zaburzenia narządów zmysłów

Metronidazol może wpływać na narządy zmysłów, powodując:⁽¹⁰⁾

• Zaburzenia widzenia (bardzo rzadko) – takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające
• Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych (częstość nieznana)
• Neuropatia wzrokowa/zapalenie nerwu (częstość nieznana)
• Zaburzenia słuchu/utrata słuchu (częstość nieznana) – w tym czuciowo-nerwowa
• Szumy uszne (częstość nieznana)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Układ pokarmowy jest często miejscem występowania działań niepożądanych podczas terapii metronidazolem:⁽¹¹⁾

• Nadkażenia Candida (często) – np. infekcje narządów płciowych
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (rzadko) – objawiające się jako ciężka uporczywa biegunka
• Zaburzenia smaku (częstość nieznana)
• Zapalenie języka i zapalenie jamy ustnej (częstość nieznana)
• Włochaty język (częstość nieznana)
• Nudności, wymioty (częstość nieznana)
• Ból brzucha i biegunka (częstość nieznana)
• Dysfagia (częstość nieznana) – wywołana przez działanie metronidazolu na ośrodkowy układ nerwowy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Metronidazol może wpływać na funkcję wątroby, powodując:⁽¹²⁾

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bardzo rzadko) – AspaT, AlAT, fosfatazy alkalicznej
• Mieszane cholestatyczne zapalenie wątroby (bardzo rzadko)
• Uszkodzenie wątroby (bardzo rzadko)
• Żółtaczka (bardzo rzadko)
• Zapalenie trzustki (bardzo rzadko)
• Ciężka nieodwracalna hepatotoksyczność/ostra niewydolność wątroby (częstość nieznana) – szczególnie u pacjentów z zespołem Cockayne’a, w tym przypadki zakończone zgonem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne podczas stosowania metronidazolu obejmują:⁽¹³⁾

• Alergiczne reakcje skórne (bardzo rzadko) – np. świąd, pokrzywka
• Zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko)
• Rumień wielopostaciowy (częstość nieznana)
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka (częstość nieznana)
• Wysypka polekowa (częstość nieznana)

Inne działania niepożądane

Ponadto, podczas stosowania metronidazolu mogą wystąpić:⁽¹⁴⁾

• Anoreksja (częstość nieznana)
• Zaburzenia psychotyczne (bardzo rzadko) – w tym splątanie i omamy
• Depresja (częstość nieznana)
• Przekrwienie błony śluzowej nosa (niezbyt często)
• Bóle mięśni, bóle stawów (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu moczowego (często) – pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu
• Ciemnienie moczu (bardzo rzadko) – z powodu obecności metabolitów metronidazolu

Tabela działań niepożądanych metronidazolu

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁽¹⁵⁾