Działania niepożądane
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH 500 mg

Działania niepożądane leku Metformin hydrochloride Sandoz GmbH

Metformina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje profil działań niepożądanych zbliżony do postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Dane kliniczne oraz obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają, że zarówno rodzaj jak i ciężkość obserwowanych działań niepożądanych są porównywalne w obu postaciach farmaceutycznych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Na początku terapii metforminą najczęściej obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. W przeważającej liczbie przypadków objawy te ustępują samoistnie, nie wymagając przerwania leczenia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane metforminy zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie leczenia metforminą obserwuje się często zmniejszenie stężenia i/lub niedobór witaminy B12. Ten efekt może być istotny klinicznie, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale.⁴

Bardzo rzadko występuje kwasica mleczanowa, która stanowi najpoważniejsze powikłanie leczenia metforminą. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często raportowane są zaburzenia smaku, które mogą objawiać się metalicznym posmakiem w ustach lub innymi zmianami percepcji smakowej.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane pojawiają się najczęściej w początkowym okresie leczenia i zazwyczaj ustępują samoczynnie bez konieczności przerywania terapii. W celu zminimalizowania tych dolegliwości zaleca się przyjmowanie metforminy podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Stopniowe zwiększanie dawki również przyczynia się do lepszej tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby. Te zaburzenia mają charakter przejściowy i ustępują po odstawieniu metforminy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko występują reakcje skórne, wśród których obserwuje się rumień, świąd skóry i pokrzywkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.⁹

Tabela działań niepożądanych metforminy chlorowodorku

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, które są najczęstsze w trakcie terapii metforminą, zaleca się modyfikację schematu dawkowania leku poprzez:

• Przyjmowanie leku podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, co zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów
• Stopniowe zwiększanie dawki, co poprawia tolerancję układu pokarmowego na lek
• W razie konieczności czasowe zmniejszenie dawki do momentu ustąpienia objawów niepożądanych

W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej, która stanowi bardzo rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Przy stwierdzeniu niedoboru witaminy B12 wskazane jest włączenie suplementacji tej witaminy, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale oraz osób z grupy zwiększonego ryzyka.