Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metafen Paracetamol 500 mg

Dane przedkliniczne dotyczące paracetamolu w dawce 500 mg (Metafen Paracetamol) nie wykazują istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami terapeutycznymi. Brak jest pełnych, konwencjonalnych badań klinicznych oceniających potencjalny wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotny aspekt w kontekście stosowania leku u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji. Przegląd literatury nieklinicznej nie ujawnia dodatkowych informacji mających wpływ na dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). W związku z brakiem nowych danych przedklinicznych wskazujących na nieznane zagrożenia, profil bezpieczeństwa Metafen Paracetamol 500 mg powinien być oceniany na podstawie istniejących informacji zawartych w ChPL, ze szczególnym uwzględnieniem dawkowania, przeciwwskazań oraz środków ostrożności. W praktyce klinicznej oznacza to konieczność stosowania się do aktualnych wytycznych dotyczących stosowania paracetamolu, zwracając uwagę na potencjalne ryzyko u pacjentek w ciąży i karmiących piersią, gdzie brak jest pełnych danych toksykologicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Pobierz ChPL PDF Metafen Paracetamol – Tabletki – 500 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu
    1. Badania toksyczności reprodukcyjnej
    2. Zakres dostępnych danych przedklinicznych
    3. Implikacje kliniczne
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból gardła
  2. ból głowy
  3. ból kostny
  4. ból miesiączkowy
  5. ból mięśniowy
  6. ból migrenowy
  7. ból stawowy
  8. ból zęba
  9. gorączka
  10. przeziębienie
  11. stan grypopodobny
Substancja czynna
  1. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu

Dane przedkliniczne dotyczące paracetamolu stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa tego leku przed jego zastosowaniem u ludzi. W przypadku Metafen Paracetamol w dawce 500 mg, dostępne informacje przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi.1

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Należy odnotować, że konwencjonalne badania kliniczne zgodne z obowiązującymi standardami oceniającymi potencjalny toksyczny wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są obecnie dostępne w pełnym zakresie.2 Jest to istotna informacja z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji.

Zakres dostępnych danych przedklinicznych

Przegląd dostępnego piśmiennictwa naukowego w zakresie badań nieklinicznych dotyczących paracetamolu wskazuje, że nie zawierają one informacji, które miałyby istotne znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu leczniczego, a które jednocześnie nie zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.3

Implikacje kliniczne

Brak dodatkowych, istotnych danych przedklinicznych wskazujących na nieznane dotychczas zagrożenia związane ze stosowaniem paracetamolu oznacza, że profil bezpieczeństwa leku Metafen Paracetamol w dawce 500 mg powinien być rozpatrywany w oparciu o informacje zawarte w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, w tym szczególnie w odniesieniu do dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl