Działania niepożądane syldenafilu w produkcie MENSIL MAX 50 mg

Syldenafil, substancja czynna w leku MENSIL MAX 50 mg tabletki do rozgryzania i żucia, jak każda substancja farmakologicznie czynna, może powodować działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa syldenafilu został określony na podstawie kompleksowej analizy obejmującej 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Warto podkreślić, że obserwacje dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują okres ponad 10 lat.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych w trakcie terapii syldenafilem należą: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie. Wymienione reakcje stanowią najczęstsze manifestacje niepożądanego działania leku i mogą wystąpić u znaczącego odsetka pacjentów.²

Należy zwrócić uwagę, że faktyczna częstość występowania działań niepożądanych może być niedoszacowana, ponieważ nie wszystkie są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych syldenafilu z uwzględnieniem częstości ich występowania. W tabeli ujęto wszystkie istotne klinicznie działania niepożądane, których częstość była wyższa niż w grupie placebo. Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:⁴

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

Szczegółowa tabela działań niepożądanych syldenafilu

* Działania niepożądane zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.⁵

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy i zawroty głowy należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych syldenafilu. Występują często, co oznacza, że mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać senności, niedoczulicy (osłabienia czucia), a w rzadkich przypadkach może dojść do poważniejszych zaburzeń neurologicznych, takich jak udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA), drgawki i omdlenia.⁶

Zaburzenia oka

Syldenafil może powodować szereg zaburzeń dotyczących narządu wzroku, występujących rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Obejmują one zaburzenia widzenia barwnego, w tym widzenie na zielono, chromatopsję, widzenie na niebiesko, czerwono czy żółto. Ponadto mogą wystąpić niewyraźne widzenie, zaburzenia łzawienia (zespół suchego oka, zaburzenia łzawienia lub zwiększone łzawienie), ból oczu, światłowstręt i inne.⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne powikłania oczne, takie jak przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAOIN), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy czy jaskra. Zaburzenia te, choć występują rzadko, mogą prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia.⁸

Zaburzenia serca i naczyniowe

Do często występujących zaburzeń naczyniowych należą nagłe zaczerwienienia i uderzenia gorąca. Niezbyt często obserwuje się tachykardię (przyspieszoną akcję serca) i kołatanie serca. Rzadko, ale z istotnym znaczeniem klinicznym, mogą wystąpić poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków czy niestabilna dławica.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Często pacjenci zgłaszają uczucie zatkanego nosa. Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą krwawienie z nosa, zatkanie zatok, uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa oraz suchość nosa.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują nudności i niestrawność. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać choroby refluksowej przełyku, wymiotów, bólu w górnej części jamy brzusznej, suchości w ustach lub niedoczulicy jamy ustnej (zmniejszenia czucia w jamie ustnej).¹¹

Zaburzenia skóry

Wśród rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań skórnych wymienia się wysypkę, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwicę toksyczną naskórka (TEN). Te ostatnie dwa zespoły, charakteryzujące się rozległymi zmianami pęcherzowymi i martwiczymi skóry, stanowią stany zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego

Do rzadkich działań niepożądanych w obrębie układu rozrodczego należą krwawienia z prącia, priapizm (długotrwała, bolesna erekcja niewywołana podnieceniem seksualnym), krwawa sperma oraz nasilona erekcja. Szczególnie istotnym powikłaniem jest priapizm, który stanowi stan nagły i wymaga niezwłocznej pomocy medycznej, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu tkanek prącia.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na istotność ciągłego monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego, po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu niezwykle ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa

Podczas analizy bezpieczeństwa syldenafilu należy szczególnie zwrócić uwagę na działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu, które zazwyczaj dotyczyły poważnych powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, okulistycznych oraz dermatologicznych. W procesie kwalifikacji pacjenta do leczenia konieczna jest dokładna analiza czynników ryzyka i potencjalnych interakcji, które mogłyby zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.¹⁶