Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu MENSIL MAX 50 mg

Stosowanie produktu MENSIL MAX, zawierającego 50 mg syldenafilu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem terapii niezbędne jest przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki i oceny stanu pacjenta.¹

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem leczenia syldenafilem pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki w celu wstępnej oceny, czy stosowanie produktu jest w jego przypadku właściwe. Jeżeli leczenie jest zalecane przez lekarza, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu identyfikacji zaburzenia erekcji oraz określenia jego przyczyn.²

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Aktywność seksualna wiąże się z określonym ryzykiem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się dokładną ocenę stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil, poprzez właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, może powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego.³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym u osób z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty)
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu
• Zespołem atrofii wielonarządowej, któremu towarzyszy silne zaburzenie kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy⁴

MENSIL MAX nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.⁵

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego powiązanych czasowo z przyjmowaniem leku, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze⁶

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z już istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych zaobserwowano podczas aktywności seksualnej lub krótko po jej zakończeniu. W pojedynczych przypadkach objawy występowały wkrótce po zażyciu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie ustalić związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami.⁷

Ryzyko priapizmu

Syldenafil, podobnie jak inne produkty do leczenia zaburzeń erekcji, powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia lub ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu:⁸

• Anatomiczne deformacje prącia:
  • Zagięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzenia zwiększające ryzyko priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

W trakcie stosowania syldenafilu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się ponad 4 godziny pacjent powinien natychmiast szukać pomocy medycznej. Nieleczony priapizm może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
• Lekami stosowanymi w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zawierającymi syldenafil (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji¹⁰
• Rytonawirem – jednoczesne stosowanie nie jest zalecane¹¹

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego – rzadkiej choroby, której wystąpienie wiązano ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹²

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia powinni przerwać przyjmowanie produktu MENSIL MAX i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.¹³

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie tych preparatów może prowadzić do objawowego niedociśnienia u podatnych osób. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹⁴

Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego:

1. Stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu
3. Lekarz powinien poinformować pacjenta o postępowaniu w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego¹⁵

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.¹⁶

Ograniczenia stosowania

Produkt leczniczy MENSIL MAX nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁷

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt MENSIL MAX zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów:

• Aspartam (E 951) – 4,30 mg/tabletkę – źródło fenyloalaniny, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią
• Laktoza jednowodna – 140,915 mg/tabletkę – nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹⁸