Wpływ wildagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zawierającego wildagliptynę (Melkart, 50 mg, tabletki) w kontekście wpływu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię u kobiet w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje, które należy przekazać pacjentce podczas kwalifikacji do leczenia wildagliptyną.¹

Stosowanie podczas ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych lub planujących ciążę, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w tej grupie są niewystarczające. Brak jest adekwatnych badań klinicznych oceniających wpływ leku na rozwój płodu u kobiet.²

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ wildagliptyny na procesy reprodukcyjne, jednak dotyczyło to stosowania dużych dawek leku. Należy wyraźnie zaznaczyć pacjentce, że potencjalne ryzyko dla człowieka pozostaje nieznane ze względu na ograniczone dane kliniczne.³

W związku z powyższym, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i wytycznymi, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Melkart jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży podczas leczenia wildagliptyną, terapię należy niezwłocznie przerwać i rozważyć alternatywne metody leczenia.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

W kontekście karmienia piersią, należy przekazać pacjentce informację, że brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania wildagliptyny do mleka kobiecego. Aktualny stan wiedzy nie pozwala jednoznacznie określić bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji.⁵

Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano przenikanie wildagliptyny do mleka. Z tego względu, przy braku jednoznacznych danych u ludzi, należy zastosować zasadę ostrożności i przyjąć, że lek może przenikać również do mleka kobiecego.⁶

W związku z powyższym, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Melkart jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kobieta powinna być poinformowana o konieczności wyboru między kontynuacją terapii wildagliptyną a karmieniem piersią, przy czym należy uwzględnić korzyści wynikające z leczenia dla matki oraz korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka.⁷

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek planujących ciążę istotne jest przekazanie informacji dotyczących potencjalnego wpływu wildagliptyny na płodność. Należy wyraźnie zaznaczyć, że nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Melkart na płodność u ludzi.⁸

Dane przedkliniczne pochodzące z badań na modelach zwierzęcych są opisane w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego i powinny być uwzględnione przy całościowej ocenie bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście wpływu na płodność. W przypadku pacjentek planujących ciążę zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia, dla których dostępne są szersze dane dotyczące bezpieczeństwa.⁹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W kontekście stosowania produktu leczniczego Melkart (wildagliptyna 50 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien wdrożyć następujące praktyki kliniczne:

• Przeprowadzić wywiad dotyczący planów prokreacyjnych przed włączeniem leczenia wildagliptyną
• Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii wildagliptyną
• Przekazać jasną informację o przeciwwskazaniach do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Zalecić natychmiastowe zgłoszenie podejrzenia ciąży w trakcie leczenia
• W przypadku pacjentek planujących ciążę, rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że każda tabletka produktu Melkart zawiera 50 mg substancji czynnej wildagliptyny oraz 119,59 mg laktozy jako substancji pomocniczej, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.¹⁰